A ASCOFERJ
tem as soluções que você precisa para cuidar da sua farmácia.
Se você é empresário do setor farmacêutico e está enfrentando problemas regulatórios, jurídicos ou administrativos, fique tranquilo: a ASCOFERJ está aqui para ajudar.
Oferecemos atendimento especializado e soluções completas para a sua farmácia, seja ela independente, rede ou de manipulação.
- A maior parceira da sua farmácia
O que podemos fazer por você
Adesão e Atualização cadastral do Programa Farmácia Popular
Desbloqueio do programa e saque de valores retidos
Autorização de Funcionamento do Estabelecimento (AFE)
Autorização Especial para farmácias de manipulação (AE)
Anuidade retroativa do CRF
Dúvidas trabalhistas e demandas CLT
Isenção da anuidade do CRF para filiais
Defesa jurídica em processos trabalhistas
Direito do consumidor e assessoria jurídica
SNGPC e ANVISA sem complicações
Regularização da documentação do CRF-RJ
E MUITO MAIS!
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O que podemos fazer por você
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Veja o que mudou depois que eles se associaram a Ascoferj
Conheça histórias e depoimentos de empresas que tiveram suporte, economia com processos judicias e descontos em diversos benefícios ao se associarem a Ascoferj.
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Dúvidas frequentes
De que forma o Departamento Jurídico pode me ajudar?
O departamento oferece assessoria jurídica gratuita nas áreas cível, trabalhista e sanitária. Os consultores jurídicos estão preparados para elaborar defesas e recursos, fazer análise de contratos e ações renovatórias, prestar consultoria, entre outras atividades. Confira todas as informações em www.ascoferj.com.br/servicos/assessoria-juridica.
De que forma o Departamento de Assuntos Regulatórios pode me ajudar?
O departamento disponibiliza gratuitamente serviços como atendimento farmacêutico especializado em assuntos regulatórios, orientação de como proceder com o termo de visita emitido pela Vigilância Sanitária Municipal e pelo CRF-RJ, executa o protocolo da empresa junto ao Corpo de Bombeiros, orienta quanto à renovação anual do Certificado de Regularidade, entre outros. Esses serviços ajudam a farmácia a estar em dia com os órgãos reguladores e pronta para a chegada de um fiscal. Mais informações: www.ascoferj/servicos/assessoria-regulatoria.
Posso usar os serviços dos Departamentos Jurídico e de Assuntos Regulatórios quitando a primeira mensalidade?
Não. Somente após seis meses de contribuições pagas. Durante esse tempo, o acesso aos departamentos só é possível pelo telefone. Em casos de urgência no atendimento, é necessário antecipar seis mensalidades. Porém, antes da antecipação dos valores, a farmácia será orientada pela Ascoferj.
Como vender medicamentos controlados?
É preciso ter a licença sanitária municipal com autorização para a venda de medicamentos controlados e também a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Anvisa.
Em que caso é necessário ter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?
A AFE é exigida para as empresas que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. De acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977, as empresas que não tiverem autorização de funcionamento do órgão sanitário competente estarão cometendo infração sanitária e estarão sujeitas à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.
Como obter a AFE?
Após a liberação da licença sanitária pela Vigilância Sanitária Municipal, com a autorização para a venda de controlados, deve ser feito o peticionamento da AFE junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Lembrando que os associados da Ascoferj que já possuam a licença sanitária emitida nos últimos cinco anos podem anexá-la ao protocolo do ano vigente, de acordo com a Liminar de 28/06/12, obtida pela Ascoferj a favor dos associados.
Estou desobrigado de ter a renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE)?
Esta foi a mudança realizada pela Lei nº 13.043/14, eliminando a necessidade da renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE).
A partir de agora, quais documentos deverão ser exigidos pelas distribuidoras e demais fornecedores?
Apenas a autorização de funcionamento (AFE) e a autorização especial (AE). Não poderão mais exigir a apresentação da renovação da autorização de funcionamento (AFE) nem da autorização especial (AE).
A Lei nº 13.043/14 revogou a Resolução RDC nº 17/13?
Não. A Resolução RDC 17/13 trata de 6 (seis) assuntos inerentes à autorização de funcionamento de empresa (AFE) e de autorização especial (AE): 1) Concessão 2) Renovação 3) Cancelamento 4) Alteração 5) Retificação de Publicação 6) Reconsideração de Indeferimento. A Lei nº 13.043/14 eliminou a necessidade da renovação da autorização de funcionamento de empresa (AFE) e de autorização especial (AE). Assim, permanecem as normas da Resolução RDC nº 17/13 sobre os outros 5 (cinco) assuntos: 1) Concessão 2) Cancelamento 3) Alteração 4) Retificação de Publicação 5) Reconsideração de Indeferimento. No entanto, nada impede que a Anvisa revogue a Resolução RDC nº 17/13, modernizando-a.
Como posso registrar o farmacêutico no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)?
Se a farmácia for nova e nunca tiver feito o inventário, é preciso associar o farmacêutico ao SNGPC para que ele realize a atividade. Porém, se a empresa já tem o inventário e quer apenas mudar o farmacêutico responsável técnico, o farmacêutico atual deve finalizar o inventário, de forma que o novo profissional possa dar início a um novo inventário.
Qual é o passo a passo para fazer o inventário inicial no SNGPC?
Primeiro, o farmacêutico deve ser cadastrado no SNGPC e associado à farmácia em que atua como responsável técnico. Logo, a empresa deve disponibilizar, junto ao sistema de informática, o módulo do SNGPC para envio dos arquivos à Anvisa. O farmacêutico deverá fazer o inventário inicial de acordo com o estoque físico dos medicamentos antimicrobianos, conforme RDC 44/10 e, se já possuir a AFE, poderá incluir medicamentos controlados da Portaria 344/98.
Devo cumprir o termo de visita deixado pelo fiscal?
Importante ficar atento ao prazo para o cumprimento das exigências físicas e documentais solicitadas pelo fiscal.
O que é preciso para regularizar a empresa junto ao CRF-RJ e a Vigilância Sanitária?
Cada órgão exige documentos específicos. Informe-se junto ao Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj.
Quais documentos são obrigatórios em farmácias e drogarias?
As farmácias e drogarias devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa; Licença Sanitária ou Alvará Sanitário, expedido pelo órgão competente estadual ou municipal de vigilância sanitária; Certidão de Regularidade Técnica, emitida pelo CRF-RJ; Manual de Boas Práticas; e, no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial, Autorização Especial de Funcionamento (AE), expedida também pela Anvisa.
É necessária a presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento?
Sim. As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência do farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
Pode haver dispensação de medicamentos na ausência do farmacêutico?
Não. A dispensação de medicamentos é privativa do farmacêutico. De acordo com o artigo 42 da RDC 44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos, reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e o único profissional capacitado para tanto é o farmacêutico.
Continuo tendo que renovar a licença sanitária?
Sim, pois a Lei nº 5.991/73 exige a renovação anual da licença sanitária, lembrando que Lei nº 13.043/14 não trata de licença sanitária, mas da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE).
