Em reunião da Diretoria Colegiada, a Anvisa aprovou o aumento de cinco para dez anos no prazo de validade de registro de medicamentos, equipamentos hospitalares, laboratoriais e próteses, entre outros. A publicação da Lei nº 13.097/2015 possibilitou a mudança, alterando a Lei nº 6.360/1976.
Renato Alencar Porto, relator da proposta, informa que a mudança é reflexo do amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos de saúde, o que não compromete o controle de risco sanitário, tendo em vista que os produtos continuam sendo monitorados e fiscalizados pelo mercado nacional. Do total de petições da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para saúde (GGTPS) da Anvisa, somente 7% tratou de revalidações.
Os produtos já registrados na agência terão prazo de validade ampliado e as petições de revalidação protocoladas até a publicação desta nova norma, que não foram analisadas, serão encerradas. “A ampliação também poderá causar efeitos positivos em termos econômicos e ganho de eficiência, tanto para o setor regulado quanto para a Anvisa”, destacou Porto.
Fonte: Panorama Farmacêutico