A Janssen, companhia farmacêutica da Johnson & Johnson, anunciou que a Anvisa aprovou em fast track – registro acelerado de medicamentos – o STELARA (ustequinumabe), para tratamento da psoríase de placa moderada a grave em pacientes de 6 a 17 anos.
O Brasil foi o primeiro país a aprová-lo para a faixa etária de 6 a 11 anos, uma população carente de opções de tratamento seguras e eficazes. Entre os mais de três milhões de brasileiros que sofrem com a doença, por volta de um terço tem as primeiras manifestações antes da idade adulta.
O ustequinumabe
Este é o primeiro tratamento biológico aprovado para pacientes de 6 a 17 anos. É um anticorpo monoclonal que bloqueia seletivamente as interleucinas IL-23/IL-12, importante alvo no combate à psoríase.
É indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave, para pacientes que não responderam, que têm contraindicação ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas.
Também é indicado para adultos com artrite psorásica ativa e para pacientes em fases moderada à grave da Doença de Crohn e da Retocolite Ulcerativa. Entre os riscos, estão o surgimento de infecções, nasofaringite e cefaleia.
Aprovação é importante para pacientes
O vice-presidente e líder da área de doenças imunodermatológicas da Janssen Research & Development, Lloyd Miller, fala sobre o medicamento: “Essa aprovação é um marco importante para crianças e adolescentes que lutam diariamente para lidar com os sinais e os sintomas da psoríase, e para as famílias que tanto buscavam uma opção de tratamento segura e efetiva para seus filhos”.
A aprovação da Anvisa se baseou em dois estudos multicêntricos de fase III, CADMUS (12-17 anos) e CADMUS Jr. (6-11 anos), que avaliaram a eficácia e a segurança do medicamento.
Houve uma melhora de 90% das lesões na pele causadas pela psoríase em 64% dos pacientes de até 11 anos e em 61% nos de 12 a 17 durante as 12 semanas de tratamento com ustequinumabe. Após 52 semanas, as respostas aumentaram para 71% e 66%, respectivamente.
Aprovação em outros países
A Janssen teve um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em dezembro de 2019, recomendando a autorização da comercialização de ustequinumabe na União Europeia para pacientes de 6 a 11 anos.
Também houve uma submissão ao US Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, mas a revisão do órgão regulador ainda está em andamento
O que é psoríase?
É uma doença inflamatória imunomediada da pele, que gera áreas de vermelhidão cobertas por escamas prateadas, chamadas de placas. Como em um terço dos casos os sintomas se manifestam na infância, impactos profundos podem afetar o psicológico dos pacientes.
O diretor da Unidade de Psoríase do Departamento de Dermatologia do Hospital das Clínicas, Ricardo Romiti, explica melhor. “Em crianças e adolescentes, a doença pode ter um impacto profundamente negativo afetando a imagem pessoal, a autoestima e, consequentemente, as relações familiares e sociais, tão importantes nessa época da vida”, finaliza.
Veja também: Fique em dia com os prazos dos órgãos reguladores
Fonte: Revista da Farmácia