Na quarta-feira (22/04), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Mounjaro (tirzepatida) para o tratamento do diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos.
Já aprovado no Brasil para o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, para o controle crônico do peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades e para o tratamento da apneia obstrutiva do sono moderada a grave em adultos com obesidade, Mounjaro torna-se agora o primeiro e único medicamento da classe de agonistas duplos dos receptores GIP/GLP-1 aprovado para uso em pacientes pediátricos com a condição no país.
O diabetes tipo 2, historicamente associado à vida adulta, tornou-se uma epidemia silenciosa entre crianças e adolescentes brasileiros. O Brasil figura entre os dez países com maior número de casos da doença na faixa etária pediátrica no mundo. Dados da Sociedade Brasileira de Diabetes estimam que cerca de 213 mil adolescentes vivam com diabetes tipo 2 no país, além de outros 1,46 milhão em situação de pré-diabetes.
Esse aumento está diretamente associado à epidemia de obesidade infantil. Atualmente, um em cada três adolescentes brasileiros apresenta excesso de peso, e estima-se que cerca de um terço das novas crianças diagnosticadas com diabetes tenham o tipo 2 da doença.
“A aprovação de Mounjaro para pacientes pediátricos com diabetes tipo 2 representa mais um avanço da ciência com impacto social. Crianças e adolescentes com essa condição enfrentam uma doença de progressão mais rápida do que em adultos, e as opções disponíveis até hoje frequentemente apresentavam limitações para o controle adequado dos níveis glicêmicos”, destaca Luiz André Magno, diretor médico sênior da Lilly.
Entenda a base da aprovação da Anvisa
A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 SURPASS-PEDS, publicado em setembro de 2025 no periódico The Lancet. O estudo atingiu o desfecho primário ao demonstrar redução superior da hemoglobina glicada com Mounjaro (doses agrupadas) em comparação ao placebo após 30 semanas, com diminuição média de 2,2% a partir de uma linha basal média de 8,05%, segundo a eficácia estimada. Como desfecho secundário, 86,1% dos participantes randomizados para a dose de 10 mg de Mounjaro atingiram a meta de hemoglobina glicada ≤ 6,5%.
Além disso, Mounjaro demonstrou melhorias clínicas no IMC, indicador que avalia mudanças de peso em crianças e adolescentes considerando seu crescimento ao longo do tempo. A maior dose avaliada, de 10 mg, reduziu o IMC em média 11,2% após 30 semanas. As melhorias na hemoglobina glicada e as reduções no IMC se mantiveram por 52 semanas na extensão de longo prazo do estudo.
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O perfil geral de segurança de Mounjaro no estudo SURPASS-PEDS foi consistente com o da classe das incretinas, incluindo dados anteriores dos estudos SURPASS. As taxas de descontinuação por eventos adversos foram baixas, e nenhum caso de hipoglicemia grave foi registrado durante o estudo.
Principais sintomas relatados
Os eventos adversos mais comuns entre os participantes tratados com Mounjaro (5 mg, 10 mg e doses agrupadas, respectivamente) foram diarreia (25%, 24% e 25% versus 6% com placebo), náusea (22%, 18% e 20% versus 9%), vômito (16%, 12% e 14% versus 3%), dor abdominal superior (6%, 12% e 9% versus 9%) e dor abdominal (16%, 3% e 9% versus 3%). Esses eventos, relacionados ao trato gastrointestinal, foram classificados como leves a moderados e ocorreram principalmente durante o período de escalonamento de dose.
“O diabetes tipo 2 deixou de ser uma doença do futuro para crianças e adolescentes brasileiros — ele já chegou, e com força. A aprovação de Mounjaro para essa população reflete o compromisso da Lilly com quem mais precisa da inovação: aqueles que ainda têm uma vida inteira pela frente. Cada ponto percentual de hemoglobina glicada, ou açúcar no sangue, reduzido em uma criança de 12 anos representa, potencialmente, uma complicação a menos em um adulto de 40. É isso que nos move”, conclui Luiz André Magno.