A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) intensificou a fiscalização da Ashwagandha (Withania somnifera), com base na RE nº 3.669/2022 e em atualizações normativas publicadas em 2025. O foco principal é coibir a venda da planta como suplemento alimentar, categoria na qual o produto não é autorizado em drogarias. Por isso, é necessário seguir algumas orientações para evitar penalidades.
De acordo com Dra. Betânia Alhan, farmacêutica e coordenadora do Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj, as farmácias magistrais estão autorizadas a manter o insumo Withania somnifera em estoque para manipulação, desde que acompanhado do laudo de análise de fornecedor qualificado. “A venda só pode ocorrer mediante apresentação de prescrição de profissional habilitado, como médico ou nutricionista com especialização em fitoterapia”, destaca a especialista.
Vale ressaltar que é estritamente proibido expor cápsulas de Ashwagandha já encapsuladas com rótulos que sugiram uso como suplemento alimentar ou que contenham alegações terapêuticas.
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Já as drogarias estão proibidas de comercializar suplementos alimentares industrializados que contenham o insumo descrito no rótulo. “Caso algum fornecedor ofereça o produto como ‘isento de registro’, o estabelecimento deve recusar, pois não há previsão legal para tal enquadramento na categoria de alimentos”, alerta Betânia Alhan.
Estabelecimentos devem adotar procedimentos básicos para evitar penalidades
As farmácias e drogarias que não respeitarem as normas estabelecidas pela Anvisa estão sujeitas a penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977, que incluem multas de R$ 2 mil a R$ 200 mil, além da apreensão de estoque e da interdição de lotes. Para evitar sanções, é fundamental seguir as orientações abaixo:
- Revisão de estoque: identificar e retirar imediatamente de circulação qualquer produto rotulado como “suplemento de Ashwagandha”.
- Atenção à publicidade digital: remover postagens em redes sociais ou sites da farmácia que ofereçam o produto com alegações como “cura da ansiedade”, “melhora do sono” ou “redução do cortisol”, caracterizando propaganda irregular de medicamento.
- Atendimento ao cliente: orientar o consumidor de que a substância possui propriedades farmacológicas potentes e, por segurança sanitária, deve ser utilizada apenas sob orientação profissional e por meio da manipulação magistral.
Normas garantem segurança jurídica na manipulação de fitoterápicos
Dra. Betânia Alhan ressalta que a RDC nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026, é a norma mais recente sobre o tema. Embora tenha ganhado destaque pela regulamentação da cannabis medicinal e do CBD, a resolução reforça a competência técnica das farmácias de manipulação no uso de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) complexos e de substâncias que exigem controle rigoroso. A RDC consolida o papel da farmácia magistral como canal seguro para produtos que não podem ser comercializados livremente no varejo de suplementos.
Além disso, houve um importante marco regulatório para os fitoterápicos, com a atualização que substituiu a antiga RDC nº 26/2014. A nova diretriz, RDC nº 1.004, de 17 de dezembro de 2025, já em vigor, dispõe sobre o registro de Medicamentos Fitoterápicos (MF) e o registro ou notificação de Medicamentos Tradicionais Fitoterápicos (MTF).
“A RDC nº 1.004/2025 admite níveis distintos de evidência baseados em monografias internacionais, como a Farmacopeia Indiana e a Farmacopeia Europeia. Como a Ashwagandha consta nessas monografias, o(a) farmacêutico(a) pode utilizar esse respaldo farmacopeico para justificar a manipulação magistral, conforme previsto na RDC nº 67/2007”, orienta a especialista.
Também foram atualizadas três Instruções Normativas (INs) relacionadas ao registro simplificado, à avaliação de resíduos de agrotóxicos e às restrições na composição de fitoterápicos:
- IN nº 410/2025: estabelece a lista de espécies vegetais proibidas ou com restrições;
- IN nº 411/2025: dispõe sobre o controle de resíduos de agrotóxicos, essencial para os laudos de qualidade exigidos das farmácias de manipulação;
- IN nº 412/2025: apresenta a Lista Brasileira de Espécies Vegetais para registro simplificado de fitoterápicos.
O Departamento Regulatório da Ascoferj coloca-se à disposição para esclarecer dúvidas e orientar os associados. O contato pode ser feito pelo WhatsApp (21) 98272-2852 ou pelo e-mail regularizacao@ascoferj.com.br.
Fonte: Departamento Regulatório da Ascoferj