A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que equipamentos classificados como autotestes não podem ser utilizados para testes dentro das salas de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
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De acordo com Fernanda Alcântara, farmacêutica e head de produto na Clinicarx, a proibição foi mencionada na segunda edição do Perguntas e Respostas – RDC nº 786/2023, publicada em outubro de 2024.
“O documento destacou que não é aprovado o uso de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) classificados como autotestes no âmbito dos Estabelecimentos de Serviços Tipo I, como exames de análises clínicas. A determinação da Anvisa está pautada na justificativa de que os autotestes feitos em salas farmacêuticas poderiam apresentar riscos ao consumidor”, comentou Fernanda.
Ela acrescentou ainda que, apesar da proibição, os autotestes podem ser vendidos normalmente ao público, entre eles, os de glicemia (açúcar no sangue), gravidez, HIV e intolerância ao glúten, que devem ser realizados pelo cliente em domicílio.
Os pacientes que nunca utilizaram esses dispositivos podem receber orientações dos farmacêuticos, pois continuam permitidas as ações de educação em saúde, como esclarecimentos sobre o uso correto desses equipamentos. “O profissional pode recebê-los na sala de serviços farmacêuticos e explicar sobre o uso de alguns produtos, por exemplo, o autoteste de glicemia”, pontuou.
Equipamentos de uso profissional
Para realizar testes dentro das salas de serviços farmacêuticos, é necessário utilizar equipamentos profissionais homologados pela Anvisa. A health-tech Clinicarx, empresa de tecnologia em saúde que atua na interface entre cuidados em saúde e o mercado farmacêutico, mantém uma lista dos produtos que podem ser adquiridos em fornecedores homologados.
Novidades para 2025
A expectativa para 2025 é a chegada de novos testes rápidos ao mercado. Fernanda revelou que testes como hemograma e leucograma — que identificam infecções ou alterações clinicamente relevantes — poderão ser autorizados para uso em farmácias.
“O objetivo é permitir que o farmacêutico tenha melhores condições de correlacionar os resultados clínicos do paciente com os dados obtidos nesses procedimentos, facilitando o encaminhamento para outros profissionais de saúde, como médicos”, explicou.
Normas sobre exames de análises clínicas
A RDC nº 786/2023 é uma das normas mais recentes que tratam da liberação de exames de análises clínicas em farmácias. Publicada em maio de 2023, entrou em vigor em novembro do mesmo ano.
Além disso, a RDC nº 44/2009, que regula as Boas Práticas Farmacêuticas relacionadas ao controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos farmacêuticos, está em processo de revisão, com expectativa de atualização no primeiro semestre de 2025.
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“As duas legislações são complementares. A RDC nº 44/2009 trata dos serviços de maneira geral, incluindo a obrigatoriedade da emissão de uma Declaração de Serviços Farmacêuticos. Já a RDC nº 786/2023 estabelece a obrigatoriedade da emissão e disponibilização do laudo referente ao atendimento. Ambos os documentos devem ser entregues ao paciente que realizou exames na farmácia”, concluiu Fernanda.