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Está aberta desde 31 de janeiro por 60 dias, a Consulta Pública nº 12/2012 que traz novas normas para rotulagem, entre elas a obrigatoriedade de constar, na rotulagem do medicamento, a logomarca da empresa titular do registro. Outra proposta é a maior flexibilização quanto aos dizeres legais das embalagens. Um exemplo é a possibilidade de não incluir, na caixinha do medicamento, as informações – como nome e endereço – da empresa responsável pela comercialização do produto. Os dados da empresa titular do registro são obrigatórios.
Outro ponto é a exigência de que os rótulos das embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais passem a conter a frase “Proibida venda ao comércio”, em caixa alta. Esses medicamentos não poderão mais ser vendidos em farmácias e drogarias.
Nas embalagens secundárias, a frase “Agite antes de usar” passa a ser obrigatória em medicamentos na forma de pó ou granulado para suspensão ou solução. A proposta de resolução permite, ainda, a inclusão do símbolo de reciclagem nos rótulos dos produtos, o que não era previsto na legislação anterior.
O novo regulamento, quando aprovado, substituirá a Resolução RDC nº 71, de 2009, atualmente em vigor.
Soluções parenterais
A Anvisa também abriu por 60 dias, a Consulta Pública nº 13/2012 para a Instrução Normativa que dispõe sobre padronização de cores para embalagens das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV).