Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Substâncias químicas de referência certificadas pela Farmacopeia Argentina poderão ser utilizadas para avaliação da qualidade de insumos farmacêuticos e medicamentos produzidos no Brasil. A resolução RDC 37 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na última semana inclui a Farmacopéia Internacional (OMS) e a Farmacopéia Argentina na lista de compêndios aceitos pela Agência.
“A partir de agora, quando não existirem estudos oficiais para determinada substância química de referência no Brasil, poderão ser utilizados também os padrões que constam nessas duas farmacopéias”, explica Luiz Armando Erthal, diretor adjunto da Anvisa. Substâncias químicas de referência são materiais utilizados na avaliação conformidade de insumos farmacêuticos e medicamentos como referência nas análises de controle da qualidade.
Essa ação faz parte do trabalho de revisão da Farmacopéia Brasileira, compendio oficial que estabelece os requisitos mínimos para a fabricação e o controle da qualidade de medicamentos utilizados no país. A iniciativa é resultado do acordo bilateral, firmado em 2008, entre os presidentes do Brasil e da Argentina, para o reconhecimento mútuo de Substâncias Químicas de Referência de ambas Farmacopéias.
A resolução prevê, ainda, a inclusão das Farmacopéias Internacional (OMS) e da Argentina no caso de não existirem monografias nacionais sobre determinadas matérias-primas, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais. O Brasil já reconhecia o uso de referências das Farmacopéias: Alemã, Americana, Britânica, Européia, Francesa, Japonesa, Mexicana e Portuguesa.