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SAPHRIS® (asenapina) é o primeiro medicamento psicotrópico a receber registro para duas indicações simultaneamente
O FDA (Food and Drug Administration), órgão regulatório americano, aprovou o registro de SAPHRIS® (asenapina) na apresentação de comprimidos sublinguais para o tratamento agudo da esquizofrenia e de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar I em adultos. O novo medicamento pode ser usado como tratamento de primeira linha e com a decisão da agência americana, SAPHRIS® (asenapina) passa a ser o primeiro medicamento psicotrópico a receber registro inicial para ambas as indicações concomitantemente.
O novo medicamento estará disponível nos EUA no quarto trimestre de 2009. A expectativa é que SAPHRIS® (asenapina) chegue ao mercado brasileiro em 2011.
"Estamos muito satisfeitos com o registro de SAPHRIS® nos Estados Unidos, pois representa uma nova e importante oportunidade para o tratamento agudo da esquizofrenia e episódios de mania ou mistos associados a transtorno bipolar I em pacientes em início de tratamento e naqueles que descontinuaram o tratamento anterior," afirmou o Dr. Thomas P. Koestler, Ph.D., Vice-Presidente Executivo e Presidente do Schering-Plough Research Institute. "SAPHRIS® é um acréscimo importante ao portfólio de produtos da Schering-Plough e representa o primeiro registro nos EUA resultante da associação Organon/Schering-Plough."
O registro de SAPHRIS® (asenapina) pelo FDA está baseado em dados de eficácia de estudos clínicos envolvendo mais de 3.000 pacientes com esquizofrenia e mania bipolar. Além dos dados de segurança de 4.500 pacientes, sendo que alguns deles foram tratados por mais de dois anos. O registro tem por base os estudos sobre esquizofrenia aguda, nos quais SAPHRIS® (5mg duas vezes ao dia) demonstrou eficácia estatisticamente significativa em relação ao placebo, bem como estudos sobre transtorno bipolar I agudo, nos quais SAPHRIS® (asenapina) – na dose de 10mg duas vezes ao dia – demonstrou redução expressiva dos sintomas de mania bipolar em relação ao placebo.
Saiba mais sobre as doenças
O que é / Pessoas afetadas
Esquizofrenia
Transtorno cerebral crônico, incapacitante, caracterizado por alucinações, ilusões e pensamento desordenado.
Afeta cerca de 24 milhões de pessoas em todo o mundo (ou sete em cada 1.000 adultos). No Brasil, dados do Ministério da Saúde apontam que entre 0,7% a 1% dos brasileiros já sofreram pelo menos um surto de esquizofrenia.
Transtorno bipolar I
Doença crônica, caracterizada por episódios de humor exaltado, irritabilidade extrema, redução do sono e aumento da energia e depressão (sentimentos profundos de tristeza, ideação suicida), ou uma combinação de ambos.
É a sexta principal causa de incapacitação no mundo, afetando aproximadamente de 1% a 5% dos adultos.
De acordo com a ABTB – Associação Brasileira de Transtorno Bipolar – estima-se que 1,8 a 15 milhões de brasileiros sejam portadores da doença, nas suas diferentes formas de apresentação (tipos I e II).