Anvisa
Representantes da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos – visitaram, nesta quinta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para apresentar contribuições à proposta de resolução que estabelece normas para o registro de produtos biológicos. O texto está em Consulta Pública desde o dia 25 de maio deste ano.
O presidente da Pró Genéricos, Odnir Finotti, e o coordenador técnico administrativo da Associação, Luciano Lobo, expuseram as sugestões da instituição e entregaram cópia do documento que será encaminhado por arquivo eletrônico para a área de biológicos da Anvisa.
Consulta Pública 49
A Consulta Pública no 49 tem por objetivo estabelecer os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos O documento aponta os procedimentos, testes e documentação necessários para o registro desses produtos.
Entre as novidades propostas está a possibilidade de as empresas desenvolverem novos biológicos por meio de comparabilidade com os produtos já existentes no mercado, o que poderá aumentar a disponibilidade desse tipo de medicamento no mercado.
São exemplos de medicamentos biológicos: as vacinas, soros, hemoderivados e aqueles obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal, entre outros.
Contribuições à Consulta Pública nº 49/2010 podem ser encaminhadas até este sábado, dia 24 de julho, por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – SIA Trecho 5, Área Especial 57. CEP 71.205-050. Brasília – DF. Sugestões também podem ser enviadas por fax: (61) 3462-5602 ou por e-mail: cp49.2010@anvisa.gov.br.