Assessoria de Imprensa da Anvisa
Brasil segue decisão do Canadá e reduz prazo de validade da vacina da GSK contra influenza H1N1. Todas as vacinas disponíveis no Brasil estão dentro do novo prazo.
1) A Agência de Saúde do Canadá (Health Canadá) anunciou a decisão de reduzir de 18 para 6 meses o prazo de validade da vacina contra influenza H1N1 fornecida pela empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
2) A decisão da agência canadense foi tomada depois que a vacina, produzida naquele país, passou por um estudo de estabilidade. Resultado parcial desse estudo constatou que a vacina, quando aplicada após seis meses de sua fabricação, pode reduzir em até 50% a capacidade do organismo de produzir anticorpos e gerar imunidade contra o vírus da gripe H1N1. Ou seja, ela torna-se menos potente.
3) É importante destacar que este prazo refere-se ao período entre a produção e a aplicação do imunizante. Uma vez que a dose é tomada dentro destes seis meses, a imunização contra o vírus H1N1 está garantida.
4) Como medida de precaução, até que estejam disponíveis dados conclusivos sobre a estabilidade do produto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também decidiu adotar o prazo de validade de 6 meses para esta vacina. O imunizante fornecido pela GSK ao Brasil e a outros países foi registrado inicialmente com o prazo de validade de 18 meses. Esse prazo havia sido determinado com base nos estudos de estabilidade realizados com a vacina que continha a cepa influenza H5N1 (gripe aviária), à semelhança da conduta da Agência de Saúde do Canadá.
5) Após ser informado sobre a decisão da Anvisa, o Ministério da Saúde rastreou todos os lotes da vacina da GSK disponíveis em todos os estados e constatou que:
a) TODAS as doses da vacina da GSK já aplicadas estavam dentro do prazo de validade de 6 meses.
b) Das 30 milhões de doses de vacina recebidas pelo Ministério da Saúde da GSK, até o momento, nenhum lote venceu. Os lotes com menor prazo de validade, que totalizam apenas 1,2 milhão de doses, vencem em 2 de maio. Os demais lotes têm vencimento que variam de 3 de maio a 21 de julho. A estratégia nacional de vacinação está prevista para encerrar em 21 de maio.
c) O Ministério da Saúde monitora, junto aos Estados, todo o estoque nacional. As vacinas que eventualmente não sejam utilizadas até seu vencimento serão recolhidas e imediatamente substituídas, conforme já acordado com o fornecedor.
6) Ainda falta ser entregue ao Ministério da Saúde uma remessa de 10 milhões das 40 milhões de doses adquiridas da GSK. Essa remessa, conforme compromisso do fornecedor, terá validade dentro do novo prazo estipulado. Portanto, seu vencimento se dará após o final da campanha de vacinação.
7) É importante ressaltar que a decisão da Anvisa em nada altera a estratégia nacional de vacinação contra gripe H1N1 em curso no Brasil.
8) Destaca-se, também, que não há questões de segurança relacionadas ao ocorrido e que a vacina permanece segura. Os brasileiros podem se manter confiantes de que toda a campanha de imunização realizada com a vacina em questão foi e está sendo feita com doses que conferem proteção contra o vírus influenza H1N1.