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DÚVIDAS FREQUENTES - Regulatório


O departamento disponibiliza gratuitamente serviços como atendimento farmacêutico especializado em assuntos regulatórios, orientação de como proceder com o termo de visita emitido pela Vigilância Sanitária Municipal e pelo CRF-RJ, executa o protocolo da empresa junto ao Corpo de Bombeiros, orienta quanto à renovação anual do Certificado de Regularidade, entre outros. Esses serviços ajudam a farmácia a estar em dia com os órgãos reguladores e pronta para a chegada de um fiscal. Mais informações: www.ascoferj/servicos/assessoria-regulatoria.

Não. Somente após seis meses de contribuições pagas. Durante esse tempo, o acesso aos departamentos só é possível pelo telefone. Em casos de urgência no atendimento, é necessário antecipar seis mensalidades.  Porém, antes da antecipação dos valores, a farmácia será orientada pela Ascoferj.

É preciso ter a licença sanitária municipal com autorização para a venda de medicamentos controlados e também a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Anvisa.

A AFE é exigida para as empresas que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. De acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977, as empresas que não tiverem autorização de funcionamento do órgão sanitário competente estarão cometendo infração sanitária e estarão sujeitas à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

Após a liberação da licença sanitária pela Vigilância Sanitária Municipal, com a autorização para a venda de controlados, deve ser feito o peticionamento da AFE junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Lembrando que os associados da Ascoferj que já possuam a licença sanitária emitida nos últimos cinco anos podem anexá-la ao protocolo do ano vigente, de acordo com a Liminar de 28/06/12, obtida pela Ascoferj a favor dos associados.

Esta foi a mudança realizada pela Lei nº 13.043/14, eliminando a necessidade da renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE).

Apenas a autorização de funcionamento (AFE) e a autorização especial (AE). Não poderão mais exigir a apresentação da renovação da autorização de funcionamento (AFE) nem da autorização especial (AE).

Não. A Resolução RDC 17/13 trata de 6 (seis) assuntos inerentes à autorização de funcionamento de empresa (AFE) e de autorização especial (AE): 1) Concessão 2) Renovação 3) Cancelamento 4) Alteração 5) Retificação de Publicação 6) Reconsideração de Indeferimento. A Lei nº 13.043/14 eliminou a necessidade da renovação da autorização de funcionamento de empresa (AFE) e de autorização especial (AE). Assim, permanecem as normas da Resolução RDC nº 17/13 sobre os outros 5 (cinco) assuntos: 1) Concessão 2) Cancelamento 3) Alteração 4) Retificação de Publicação 5) Reconsideração de Indeferimento. No entanto, nada impede que a Anvisa revogue a Resolução RDC nº 17/13, modernizando-a.

Se a farmácia for nova e nunca tiver feito o inventário, é preciso associar o farmacêutico ao SNGPC para que ele realize a atividade. Porém, se a empresa já tem o inventário e quer apenas mudar o farmacêutico responsável técnico, o farmacêutico atual deve finalizar o inventário, de forma que o novo profissional possa dar início a um novo inventário.

Primeiro, o farmacêutico deve ser cadastrado no SNGPC e associado à farmácia em que atua como responsável técnico. Logo, a empresa deve disponibilizar, junto ao sistema de informática, o módulo do SNGPC para envio dos arquivos à Anvisa. O farmacêutico deverá fazer o inventário inicial de acordo com o estoque físico dos medicamentos antimicrobianos, conforme RDC 44/10 e, se já possuir a AFE, poderá incluir medicamentos controlados da Portaria 344/98.

Importante ficar atento ao prazo para o cumprimento das exigências físicas e documentais solicitadas pelo fiscal.

Cada órgão exige documentos específicos. Informe-se junto ao Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj.

As farmácias e drogarias devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa; Licença Sanitária ou Alvará Sanitário, expedido pelo órgão competente estadual ou municipal de vigilância sanitária; Certidão de Regularidade Técnica, emitida pelo CRF-RJ; Manual de Boas Práticas; e, no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial, Autorização Especial de Funcionamento (AE), expedida também pela Anvisa.

Sim. As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência do farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Não. A dispensação de medicamentos é privativa do farmacêutico. De acordo com o artigo 42 da RDC 44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos, reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e o único profissional capacitado para tanto é o farmacêutico.

Sim, pois a Lei nº 5.991/73 exige a renovação anual da licença sanitária, lembrando que  Lei nº 13.043/14 não trata de licença sanitária, mas da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE).

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