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ASSESSORIA REGULATÓRIA


Conte com a Ascoferj para regularizar a documentação da sua empresa


O Departamento de Assuntos Regulatórios contribui para fortalecer farmácias e drogarias no mercado, de acordo com a legislação vigente. Ele oferece, aos associados, orientações e serviços para que a empresa possa estar com a documentação dela completa e dentro da validade, conforme as exigências dos órgãos reguladores (CRF-RJ, Vigilância Sanitária e Anvisa). Todo esse trabalho evita multas e interdições do estabelecimento farmacêutico.


Lembre-se: este é o departamento que prepara sua empresa para receber a fiscalização.

Serviços gratuitos


- Emissão da taxa de inspeção sanitária (TIS);
- Orientação de como proceder com o termo de visita emitido pela Vigilância Sanitária Municipal;
- Orientação para revalidação da licença sanitária;
- Orientação para registro de empresas na Vigilância Sanitária Municipal.

Cadastro e renovação.

- Cadastro de empresas;
- Assunção de farmacêutico (registro de farmacêutico responsável técnico pela empresa no CRF);
- Renovação anual de Certificado de Regularidade;
- Orientação de como proceder com o termo visita deixado pelo fiscal do CRF-RJ;
- Emissão do SINREM (Certidão Simplificada da JUCERJA).

Para orientação e esclarecimento de dúvidas sobre legislação farmacêutica, SNGPC, dispensação com retenção de receitas (Portaria 344/98 e RDC 20/11) e fiscalização dos órgãos reguladores, entre em contato por telefone ou e-mail. Você também tem a opção de agendar uma reunião presencial na Ascoferj.

- Cadastro de Empresa;
- Peticionamento da AFE;
- Peticionamento da AE;
- Ampliação de atividade;
- Cadastro de farmacêutico no SNGPC;
- Atualização de cadastro;
- Consulta de exigências;
- Recurso de indeferimentos e aditamentos;
- Consulta da situação de farmácias e drogarias;
- Atualização do porte da empresa;
- Acompanhamento semanal da publicação da AFE.

Orientações para realizar o cadastro da farmácia no Carioca Digital e assessoria no preenchimento da declaração online (município do Rio de Janeiro).

Consultoria personalizada


- Levantamento da situação da empresa junto à Vigilância Sanitária Municipal e ao CRF-RJ;
- Autoinspeção e verificação da adequação das normas sanitárias de acordo com a RDC 44/09;
- Assessoria e orientação para adequação da estrutura física às normas sanitárias vigentes;
- Organização de uma pasta documental para facilitar o acesso e o acompanhamento da renovação dos documentos da empresa junto aos órgãos reguladores (CRF, Vigilância Sanitária e Anvisa);
- Elaboração de documentação sanitária.

- Manual de Boas Práticas;
- Procedimento Operacional Padrão (POP);
- Programa de Gerenciamento de Resíduos Serviços de Saúde (PGRSS).

**Nossos associados têm preços especiais.


As taxas cobradas pela Jucerja, pelo CRF, pelo Programa Farmácia Popular, pela Vigilância Sanitária e pela Anvisa serão custeadas pelo associado.

O que dizem nossos associados


Atendimento em todo o estado do Rio de Janeiro


1 Região Norte

2 Região Noroeste

3 Região Serrana

4 Região dos Lagos

5 Região Metropolitana

6 Região Médio Paraíba/Costa Verde

7 Região Centro Sul

Ainda com dúvidas?


É preciso ter a licença sanitária municipal com autorização para a venda de medicamentos controlados e também a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Anvisa.

A AFE é exigida para as empresas que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. De acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977, as empresas que não tiverem autorização de funcionamento do órgão sanitário competente estarão cometendo infração sanitária e estarão sujeitas à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

Após a liberação da licença sanitária pela Vigilância Sanitária Municipal, com a autorização para a venda de controlados, deve ser feito o peticionamento da AFE junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Lembrando que os associados da Ascoferj que já possuam a licença sanitária emitida nos últimos cinco anos podem anexá-la ao protocolo do ano vigente, de acordo com a Liminar de 28/06/12, obtida pela Ascoferj a favor dos associados.

Se a farmácia for nova e nunca tiver feito o inventário, é preciso associar o farmacêutico ao SNGPC para que ele realize a atividade. Porém, se a empresa já tem o inventário e quer apenas mudar o farmacêutico responsável técnico, o farmacêutico atual deve finalizar o inventário, de forma que o novo profissional possa dar início a um novo inventário.

Primeiro, o farmacêutico deve ser cadastrado no SNGPC e associado à farmácia em que atua como responsável técnico. Logo, a empresa deve disponibilizar, junto ao sistema de informática, o módulo do SNGPC para envio dos arquivos à Anvisa. O farmacêutico deverá fazer o inventário inicial de acordo com o estoque físico dos medicamentos antimicrobianos, conforme RDC 44/10 e, se já possuir a AFE, poderá incluir medicamentos controlados da Portaria 344/98.

Importante ficar atento ao prazo para o cumprimento das exigências físicas e documentais solicitadas pelo fiscal.

Cada órgão exige documentos específicos. Informe-se junto ao Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj.

As farmácias e drogarias devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa; Licença Sanitária ou Alvará Sanitário, expedido pelo órgão competente estadual ou municipal de vigilância sanitária; Certidão de Regularidade Técnica, emitida pelo CRF-RJ; Manual de Boas Práticas; e, no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial, Autorização Especial de Funcionamento (AE), expedida também pela Anvisa.

Sim. As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência do farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Não. A dispensação de medicamentos é privativa do farmacêutico. De acordo com o artigo 42 da RDC 44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos, reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e o único profissional capacitado para tanto é o farmacêutico.

Viu quantas vantagens?


Para ter acesso a esses e outros serviços e benefícios, basta se tornar um associado.