Conte com a Ascoferj para regularizar a documentação da sua farmácia

O Departamento de Assuntos Regulatórios oferece, aos associados, orientações e serviços para que a empresa possa estar com a documentação completa e dentro da validade, conforme exigências dos órgãos reguladores (CRF-RJ, Vigilância Sanitária e Anvisa). Todo esse trabalho evita multas e interdições do estabelecimento farmacêutico.

Serviços gratuitos oferecido aos nossos associados

Atendimento farmacêutico

Orientação e esclarecimento de dúvidas sobre legislação farmacêutica e sanitária, SNGPC, dispensação com retenção de receitas (Portaria 344/98) e fiscalização dos órgãos reguladores.

SUBPAV

Orientação de como cadastrar farmácias e drogarias para a realização de serviços de vacinação na Subsecretaria de Promoção, Atenção Primária e Vigilância em Saúde (SUBPAV), no município do Rio de Janeiro.

Carioca Digital

Orientações para realizar o cadastro da farmácia no Carioca Digital e assessoria no preenchimento da declaração online (município do Rio de Janeiro).

Farmácia Popular

Cadastro e renovação no Programa Aqui Tem Farmácia Popular.

Anvisa

  • Cadastro de Empresa
  • Peticionamento da AFE
  • Peticionamento da AE
  • Ampliação de atividade
  • Cadastro de farmacêutico no SNGPC
  • Atualização de cadastro
  • Consulta de exigências
  • Recurso de indeferimentos e aditamentos
  • Consulta da situação de farmácias e drogarias
  • Atualização do porte da empresa
  • Acompanhamento semanal da publicação da AFE
  • Cadastro de Empresa
  • Peticionamento da AFE
  • Peticionamento da AE
  • Ampliação de atividade
  • Cadastro de farmacêutico no SNGPC
  • Atualização de cadastro
  • Consulta de exigências
  • Recurso de indeferimentos e aditamentos
  • Consulta da situação de farmácias e drogarias
  • Atualização do porte da empresa
  • Acompanhamento semanal da publicação da AFE

Vigilância Sanitária Municipal

  • Emissão da taxa de inspeção sanitária (TIS)
  • Orientação de como proceder com o termo de visita emitido pela Vigilância Sanitária Municipal
  • Orientação para revalidação da licença sanitária
  • Orientação para registro de empresas na Vigilância Sanitária Municipal
  • Orientação sobre adequação de sala para serviços farmacêuticos e vacinação
  • Emissão da taxa de licenciamento sanitário (TLS)
  • Orientação de como proceder com o termo de visita emitido pela Vigilância Sanitária Municipal
  • Orientação para revalidação da licença sanitária
  • Orientação para registro de empresas na Vigilância Sanitária Municipal
  • Orientação sobre adequação de sala para serviços farmacêuticos e vacinação

CRF-RJ

  • Cadastro de empresas
  • Assunção de farmacêutico (registro de farmacêutico responsável técnico pela empresa no CRF)
  • Renovação anual de Certificado de Regularidade
  • Orientação de como proceder com o termo visita deixado pelo fiscal do CRF-RJ
  • Emissão do SINREM (Certidão Simplificada da JUCERJA)
  • Baixa de farmacêutico
  • Alterações cadastrais (razão social, endereço, sócio, capital social, natureza de atividade)
  • Cumprimento de exigências
  • Orientação para regularização e alteração de horário de estabelecimento e farmacêutico
  • Cadastro de empresas
  • Assunção de farmacêutico (registro de farmacêutico responsável técnico pela empresa no CRF)
  • Renovação anual de Certificado de Regularidade
  • Orientação de como proceder com o termo visita deixado pelo fiscal do CRF-RJ
  • Emissão do SINREM (Certidão Simplificada da JUCERJA)
  • Baixa de farmacêutico
  • Alterações cadastrais (razão social, endereço, sócio, capital social, natureza de atividade)
  • Cumprimento de exigências
  • Orientação para regularização e alteração de horário de estabelecimento e farmacêutico
  •  

Atenção

A escolha ideal para sua farmácia!

Descontos, assessoria, benefícios e parcerias exclusivas

por apenas

R$ 131,75

valor mensal

Faça parte da associação farmacêutica que mais cresce no Rio de Janeiro

Como associado sua empresa tem direito a diversos serviços e benefícios, como assessoria jurídica e na área de assuntos regulatórios. Atualmente contamos com mais de 1,8 mil farmácias, drogarias e distribuidoras de medicamentos e perfumaria.

90%

De economia em causas trabalhistas

1,5 mil

Farmácias associadas

+3 mil

Profissionais treinados

+6 mil

Artigos publicados

Evite multas na sua farmácia

Preparação da farmácia para receber o fiscal com segurança e tranquilidade. Elaboração de Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).

Consultoria personalizada

Analisamos a demanda da sua farmácia e ajudamos na resolução dos problemas caso a caso.

  • Levantamento da situação da empresa junto à Vigilância Sanitária Municipal e ao CRF-RJ
  • Autoinspeção e verificação da adequação das normas sanitárias de acordo com a RDC 44/09
  • Assessoria e orientação para adequação da estrutura física às normas sanitárias vigentes
  • Organização de uma pasta documental para facilitar o acesso e o acompanhamento da renovação dos documentos da empresa junto aos órgãos reguladores (CRF, Vigilância Sanitária e Anvisa)
  • Elaboração de documentação sanitária
  • Manual de Boas Práticas
  • Procedimento Operacional Padrão (POP)
  • Programa de Gerenciamento de Resíduos Serviços de Saúde (PGRSS)

Orientação para inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos (CNES) e realização de serviços farmacêuticos.

Orientação para cadastro de farmácias com manipulação no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), a fim de que seja solicitada autorização para manipulação e comercialização de medicamentos veterinários.

Fale com nossos consultores

Estamos prontos para te atender e tirar suas dúvidas no que se refere a assuntos regulatórios personalizados.

Veja o que mudou depois que eles se associaram a Ascoferj

Conheça histórias e depoimentos de empresas que tiveram suporte, economia com processos judicias e descontos em diversos benefícios ao se associarem a Ascoferj.

Tire todas suas dúvidas!

Respondemos as perguntas mais frequentes sobre a Ascoferj. Ainda tem alguma dúvida? Não deixe de entrar em contato. Envie uma mensagem pelo WhatsApp ou um e-mail para os contatos aqui.

É preciso ter a licença sanitária municipal com autorização para a venda de medicamentos controlados e também a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Anvisa.

A AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) é um documento emitido pela Anvisa em forma de publicação no Diário Oficial da União, que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas nesse documento, permitindo o funcionamento mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16/2014.
De acordo com a Anvisa, é importante obter e manter uma AFE para estar em dia com as inspeções sanitárias que a empresa sofre frequentemente e para não perder a permissão de funcionamento. Esse documento comprova aos órgãos fiscalizadores, aos parceiros e clientes que todos os processos e instalações estão de acordo com as exigências, sem oferecer riscos à população. De acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977, as empresas que não tiverem autorização de funcionamento do órgão sanitário competente estarão cometendo infração sanitária e estarão sujeitas à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

“O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela ANVISA e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. O protocolo on-line é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU.
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.”
(Fonte: ANVISA)

Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de  representação com essas empresas. Antes de acessar o Sistema de Peticionamento, é recomendável que o
interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido. Ao final do processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015. Após a confirmação de pagamento da GRU, o sistema irá gerar um Protocolo Online, confirmando o peticionamento realizado. O protocolo online é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU. Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

Primeiro, o farmacêutico deve estar associado à empresa como responsável técnico. Em
seguida, deve ser vinculado e liberado seu acesso ao SNGPC pelo gestor de segurança da empresa. Logo, a empresa deve disponibilizar, junto ao sistema de informática, o módulo do SNGPC para envio dos arquivos à Anvisa. O farmacêutico deverá fazer o inventário inicial de acordo com o estoque físico dos medicamentos antimicrobianos, conforme RDC 471/21 e, se já possuir a AFE, poderá incluir medicamentos controlados da Portaria 344/98.

Primeiro, o farmacêutico deve ser cadastrado no SNGPC e associado à farmácia em que atua como responsável técnico. Logo, a empresa deve disponibilizar, junto ao sistema de informática, o módulo do SNGPC para envio dos arquivos à Anvisa. O farmacêutico deverá fazer o inventário inicial de acordo com o estoque físico dos medicamentos antimicrobianos, conforme RDC 44/10 e, se já possuir a AFE, poderá incluir medicamentos controlados da Portaria 344/98.

Importante ficar atento ao prazo para o cumprimento das exigências físicas e documentais solicitadas pelo fiscal.

Cada órgão exige documentos específicos. Informe-se junto ao Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj.

As farmácias e drogarias devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa; Licença Sanitária ou Alvará Sanitário, expedido pelo órgão competente estadual ou municipal de vigilância sanitária; Certidão de Regularidade Técnica, emitida pelo CRF-RJ; Manual de Boas Práticas; e, no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial, Autorização Especial de Funcionamento (AE), expedida também pela Anvisa.

Sim. As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência do farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Não. A dispensação de medicamentos é privativa do farmacêutico. De acordo com o artigo 42 da RDC 44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos, reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e o único profissional capacitado para tanto é o farmacêutico.

Poupe tempo e dinheiro com processos e multas

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