Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Foi publicada nesta quarta-feira (28), no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 14, que aprova os guias técnicos de orientação aos detentores de registros de medicamentos, tais como as indústrias farmacêuticas e as importadoras de medicamentos, sobre a execução das ações de farmacovigilância.
As publicações trazem os requisitos que devem ser observados e seguidos pelas empresas no que se refere aos Planos de Farmacovigilância e de Minimização de Riscos e ao Relatório Periódico de Farmacovigilância. Trazem também um glossário dos termos utilizados e condições que devem ser observadas pelas empresas e vigilâncias sanitárias com relação às Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância.
Os guias vão dar suporte aos detentores de registro de medicamentos para uso humano comercializados e distribuídos no Brasil. Essas empresas estão obrigadas a manter sistemas de farmacovigilância desde a publicação da RDC 4, de fevereiro de 2009 Os requisitos contidos nos guias devem ser seguidos obrigatoriamente a partir de fevereiro de 2010.
Dentre as atividades realizadas pelos setores de farmacovigilância estão a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados aos medicamentos.
