No fim de 2015, a presidente sancionou a Lei Federal 13.235/2015, que obriga a indústria farmacêutica a verificar a equivalência dos medicamentos similares, fabricados ou não no País, aos genéricos. Com isso, medicamentos similares e genéricos deverão passar pelos mesmos controles de qualidade.
Na prática, essa lei não muda muita coisa, pois, desde 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem tratando a questão. As Resoluções RDC 133 e 134, desse mesmo ano, determinam que os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.
A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados seguiu uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram essa adequação na primeira renovação após a publicação da Resolução. Os demais medicamentos apresentaram o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovação do registro, e, até 2014, todos os medicamentos similares fizeram a comprovação da biodisponibilidade relativa.
Quanto ao genérico, desde sua criação, o medicamento já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Além disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico possui a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial.
Em 2007, foi publicada a Resolução RDC 17, com todos os pré-requisitos necessários para o registro do medicamento similar.
Fonte: Conjur e Anvisa
