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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve colocar em consulta pública até o fim do ano a nova regulamentação para medicamentos biológicos, um tema regulatório sensível às multinacionais farmacêuticas que atuam no Brasil. A intenção da agência é estabelecer uma regra que facilite a produção de cópias das drogas produzidas pela indústria farmacêutica mundial, abrindo espaço para o avanço dos laboratórios fabricantes de genéricos. Hoje, essas drogas são as mais cobiçadas pelas empresas e as mais lucrativas da indústria multinacional.
Numa reunião na quinta-feira com representantes da Interfarma, a entidade que reúne as multinacionais, o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, rebateu a proposta de endurecer as regras para restringir a produção dos biosimilares. Barbano deixou claro aos representantes que a nova legislação buscará oferecer segurança e eficácia às cópias e, ao mesmo tempo, permitir a presença das empresas nacionais. O Ministério da Saúde apóia a posição da Anvisa. De forma geral, a indústria multinacional vê como uma ameaça aos seus negócios a possibilidade de produção de cópias dos medicamentos biológicos sem limitações de regras. Ao contrário dos remédios sintetizados quimicamente, as drogas biológicas são obtidas a partir de substâncias vivas, como tecidos ou proteínas. Normalmente, suas estruturas são complexas, o que dificulta a cópia, dizem os representantes das multinacionais.
Na União Européia, essas drogas são chamadas de biosimilares. Nos Estados Unidos, esses medicamentos são conhecidos como “follow-on”. As vendas globais de medicamentos de biotecnologia cresceram 12% em 2008, somando US$ 89,7 bilhões, segundo levantamento da Ernst & Young. As empresas defendem a obrigatoriedade de estudos rigorosos para atestar eficácia e segurança das cópias dos medicamentos biológicos.
