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icone de categorias Notícias icone de data de publicação 5 de junho de 2015.

Anvisa aprova primeiro biossimilar infliximabe no Brasil

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A Hospira anunciou na última terça-feira (02/06) que seu parceiro, a Celltrion, empresa biofarmacêutica de presença global, recebeu a aprovação de registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) p ara o Remsima® (infliximabe), o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para uso no Brasil. O medicamento será comercializado e distribuído pela Hospira, líder mundial em biossimilares. O produto é o primeiro medicamento biológico aprovado pela Anvisa, por comparabilidade. O estudo de comparabilidade é necessário porque, de acordo com as regras previstas na resolução normativa RDC 55/2010 da Agência, a biossimilaridade precisa ser comprovada por comparação direta com o produto biológico de referência. Assim sendo, o estudo demonstrou a similaridade entre o Remsima e o produto biológico referência: Remicade® (infliximabe). “Biossimilares que apresentam dados comparativos de eficácia e segurança são bem-vindos pelos profissionais de saúde e em última análise por quem os utiliza. A eficácia e a segurança de medicamentos, especialmente medicamentos biológicos, devem ser sempre a principal preocupação de quem os produz, de quem os compra e de quem os prescreve”, afirma o professor adjunto em reumatologia e coordenador do Fórum Brasileiro e Latino-Americano de Biossimilares entre 2010 e 2014, Valderilio Feijó Azevedo. Fonte: Portal Fator Brasil


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