Anvisa
As embalagens e bulas de medicamentos poderão trazer frases de alerta quanto ao uso correto e seguro dos produtos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 27 de dezembro de 2010, uma proposta (CP 116/2010) com as informações que devem ser disponibilizadas para cada tipo de substância.
Além das frases de advertência, que trazem precauções, contraindicações críticas e medidas que favorecem o uso correto dos medicamentos, o documento propõe que também seja informado o grau de risco para uso na gravidez e aleitamento. A proposta traz uma lista com as frases que serão utilizadas nas bulas para pacientes, nas bulas para profissionais de saúde e na rotulagem (embalagem).
A Agência quer que as bulas tragam essas frases em negrito e com tamanho de fonte nunca inferior ao utilizado no restante da bula. Nas embalagens, as frases devem vir com dimensões que permitam fácil leitura e em negrito ou caixa alta. Já as farmácias de manipulação devem utilizar etiquetas ou rótulos nas embalagens com as informações necessárias.
Pela proposta, a lista das substâncias e as frases de alerta serão atualizadas periodicamente, a fim de atender às necessidades dos usuários de medicamentos.
Contribuições
Contribuições à CP 116/2010 podem ser enviadas por escrito para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – SIA trecho 5, área especial 57. CEP 71.205-050. Brasília – DF, ou fax: (61) 3462-5602 ou e-mail:cp116.2010@anvisa.gov.br. A proposta receberá sugestões por 120 dias.
Exemplos de frases de alerta:
| Substância | Frase na bula do paciente | Frase na bula do profissional | Frase na embalagem |
| Cânfora | Não utilize este medicamento em crianças, pois pode ocorrer intoxicação, inclusive com convulsões. | Há evidências que associam o uso pediátrico de cânfora à ocorrência de intoxicação, inclusive com convulsões. Este medicamento não deve ser utilizado por crianças, principalmente as pequenas ou mal nutridas, pois nesses casos a absorção pela pele pode ser substancial. Além disso, crianças possuem mecanismos de desintoxicação hepática imaturos. | Não utilize este medicamento em crianças, pois pode ocorrer intoxicação, inclusive com convulsões. |
| Paracetamol | 1.Não use mais do que 4000mg de paracetamol por dia (número total de unidades farmacotécnicas ou unidades de medidas/dia). O uso acima desse limite pode ocasionar graves danos à saúde, sendo o principal risco a perda de função do fígado. | 1.Oriente o seu paciente a não ultrapassar o limite de 4000mg de paracetamol por dia e a não consumir álcool durante o uso deste medicamento, pois ele aumenta o risco de dano hepático | Não use mais de 4000mg por dia. Não consuma bebidas alcoólicas |
| Glicose ou dissacarídeos (sacarose, lactose e maltose) | Atenção diabéticos: contém açúcar (___mgde _______(tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida). | Atenção: Este medicamento contém açúcar (___mg de _______(tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida), portanto, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes | Atenção, diabéticos: contém açúcar. |
