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icone de categorias Notícias icone de data de publicação 10 de maio de 2012.

Aprovação de pesquisa clínica será simplificada

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Está aberta a Consulta Pública nº 30, que propõe uma simplificação da análise de anuências para pesquisa clínica. De acordo com a proposta, as pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá poderão passar por análise simplificada, o que deve reduzir pela metade o tempo que a Anvisa leva para autorizar as pesquisas. Atualmente, existem 107 pedidos de pesquisa clínica na fila de análise da Agência, com prazo médio de seis meses para análise. Destes, cerca de 80% podem ser enquadrados nos critérios da análise simplificada. A estimativa é que esse prazo seja reduzido para 90 dias. No Brasil, a pesquisa clínica de medicamentos e produtos para saúde deve ser autorizada pela Anvisa, que avalia os aspectos metodológicos e científicos dos trabalhos. Este tipo de pesquisa é necessário para o registro de novos medicamentos, novas indicações terapêuticas, novas associações, entre outras adequações exigidas por lei. A agência também realiza a fiscalização das boas práticas clínicas nas pesquisas que já estão em andamento.A norma não altera os procedimentos de avaliação dos aspectos éticos das pesquisas, que continua sendo responsabilidade do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). De acordo com a proposta de resolução em consulta pública, os pedidos já em andamento na Anvisa poderão ser colocados na fila de análise simplificada a partir de uma solicitação dos responsáveis pelo trabalho. Também foram publicadas, nesta sexta-feira (4/5), no Diário Oficial da União, duas Instruções Normativas que complementam o esforço da Anvisa para incentivar o desenvolvimento de pesquisas clínicas no Brasil. A primeira agiliza a importação de medicamentos e produtos que serão testados no país. A segunda norma permite que uma empresa transfira o trabalho de pesquisa para outra empresa sem que o processo tenha que ser novamente avaliado. Trata-se do procedimento conhecido como transferência global de estudos. Participe da Consulta Pública Fonte: Anvisa


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