Conforme a RDC 786/23, publicada em maio e que entra em vigor nesta terça (1º/08), as farmácias e drogarias estão enquadradas como Estabelecimentos de Serviços Tipo I, sendo permitida, portanto, a realização de exames de análises clínicas (EAC) com baixa complexidade – comumente chamados de testes rápidos ou point of care – que permitam a visualização remota do resultado, sem o uso de nenhum sistema ou equipamento, utilizando apenas material biológico primário.

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De acordo com Betânia Alhan, farmacêutica especialista em Assuntos Regulatórios e consultora da Ascoferj na área, são várias as etapas para adequação das empresas, a saber:

1. Ampliação de atividade para serviços de análises clínicas no contrato social, CNPJ, Inscrição Estadual e Alvará;
2. Emitir comprovante de faturamento da empresa para adequação do valor da taxa junto a Anvisa;
3. Dispor de farmacêutico legalmente registrado no Conselho Regional de Farmácia, com habilidade para realizar os exames de análises clínicas e conhecimento para prestar assistência ao paciente durante a realização do exame, e ainda fazer as orientações necessárias mediante aos resultados apurados;
4. Inscrição da empresa no Cadastro Nacional de Empresas de Saúde CNES);
5. Verificar com a Secretaria de Saúde do Município quais os procedimentos para a notificação dos exames realizados;
6. Elaborar Declaração de Serviços Farmacêuticos com todas as informações listadas RDC 44/09, adaptada para os serviços de exames de análises clínicas;
7. Dispor de procedimento operacional padrão (POP) para a realização dos exames de análises clínicas e a notificação dos resultados aos órgãos competentes.

Além disso, as farmácias e drogarias devem estar em dia com as boas práticas farmacêuticas descritas na RDC 44/09 e dispor de sala de serviços farmacêutico com a seguinte estrutura:

1. Área que seja compatível para a realização do serviço.
2. Pia com água corrente;
3. Suporte para sabonete líquido, papel toalha e lixeira com pedal;
4. Mesa ou bancada;
5. Cadeira para coleta;
6. Local adequado para o armazenamento e acondicionamento dos kits de exames;
7. Termohigrômetro para monitorar a temperatura ambiente;
8. Contrato com empresa para a coleta de materiais perfurocortantes e infectantes;
9. Caixa ou excipiente plástico apropriado para descarte de perfurocortantes.

O Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj irá realizar gratuitamente os seguintes serviços para empresas associadas:

• Orientação para o farmacêutico receber o fiscal;
• Alteração contratual no Conselho Regional de Farmácia;
• Adequação de porte da empresa na Anvisa;
• Alteração e ampliação de atividades na AFE para exames de análises clínicas e serviços farmacêuticos;
• Emitir e enviar a taxa para pagamento.

Os serviços na Anvisa somente poderão ser realizados mediante a apresentação da licença sanitária e do termo de fiscalização com a autorização para os serviços de exames de análises clínicas, entre eles, os testes rápidos.

Importante destacar que o prazo de 30 dias úteis para análise do processo e liberação da AFE pela Anvisa começa a contar a partir do pagamento da taxa.

Por fim, as empresas somente podem oferecer os serviços após cumprirem as adequações listada e/ou outros procedimentos que venham a ser solicitados pela vigilância sanitária do município.

Fonte:

Departamento Regulatório:

WhatsApp: (21) 982722852

Email: regularizacao@ascoferj.com.br