Conforme a RDC 786/23, publicada em maio e que entra em vigor nesta terça (1º/08), as farmácias e drogarias estão enquadradas como Estabelecimentos de Serviços Tipo I, sendo permitida, portanto, a realização de exames de análises clínicas (EAC) com baixa complexidade – comumente chamados de testes rápidos ou point of care – que permitam a visualização remota do resultado, sem o uso de nenhum sistema ou equipamento, utilizando apenas material biológico primário.
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De acordo com Betânia Alhan, farmacêutica especialista em Assuntos Regulatórios e consultora da Ascoferj na área, são várias as etapas para adequação das empresas, a saber:
- Ampliação de atividade para serviços de análises clínicas no contrato social, CNPJ, Inscrição Estadual e Alvará;
- Emitir comprovante de faturamento da empresa para adequação do valor da taxa junto a Anvisa;
- Dispor de farmacêutico legalmente registrado no Conselho Regional de Farmácia, com habilidade para realizar os exames de análises clínicas e conhecimento para prestar assistência ao paciente durante a realização do exame, e ainda fazer as orientações necessárias mediante aos resultados apurados;
- Inscrição da empresa no Cadastro Nacional de Empresas de Saúde CNES);
- Verificar com a Secretaria de Saúde do Município quais os procedimentos para a notificação dos exames realizados;
- Elaborar Declaração de Serviços Farmacêuticos com todas as informações listadas RDC 44/09, adaptada para os serviços de exames de análises clínicas;
- Dispor de procedimento operacional padrão (POP) para a realização dos exames de análises clínicas e a notificação dos resultados aos órgãos competentes.
Além disso, as farmácias e drogarias devem estar em dia com as boas práticas farmacêuticas descritas na RDC 44/09 e dispor de sala de serviços farmacêutico com a seguinte estrutura:
- Área que seja compatível para a realização do serviço.
- Pia com água corrente;
- Suporte para sabonete líquido, papel toalha e lixeira com pedal;
- Mesa ou bancada;
- Cadeira para coleta;
- Local adequado para o armazenamento e acondicionamento dos kits de exames;
- Termohigrômetro para monitorar a temperatura ambiente;
- Contrato com empresa para a coleta de materiais perfurocortantes e infectantes;
- Caixa ou excipiente plástico apropriado para descarte de perfurocortantes.
O Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj irá realizar gratuitamente os seguintes serviços para empresas associadas:
- Orientação para o farmacêutico receber o fiscal;
- Alteração contratual no Conselho Regional de Farmácia;
- Adequação de porte da empresa na Anvisa;
- Alteração e ampliação de atividades na AFE para exames de análises clínicas e serviços farmacêuticos;
- Emitir e enviar a taxa para pagamento.
Os serviços na Anvisa somente poderão ser realizados mediante a apresentação da licença sanitária e do termo de fiscalização com a autorização para os serviços de exames de análises clínicas, entre eles, os testes rápidos.
Importante destacar que o prazo de 30 dias úteis para análise do processo e liberação da AFE pela Anvisa começa a contar a partir do pagamento da taxa.
Por fim, as empresas somente podem oferecer os serviços após cumprirem as adequações listada e/ou outros procedimentos que venham a ser solicitados pela vigilância sanitária do município.
Fonte:
Departamento Regulatório:
WhatsApp: (21) 982722852
