A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão que regula o mercado farmacêutico no Brasil, acaba de conceder o registro a Elprolix™ (fator IX de coagulação recombinante de longa duração), da Biogen, para o tratamento da hemofilia tipo B. O registro foi publicado no Diário Oficial da União em 22 de fevereiro. Estima-se que 400 mil pessoas tenham hemofilia em todo o mundo, sendo que cerca de 12 mil vivem no Brasil, segundo dados do Ministério da Saúde.
O medicamento, considerado o avanço mais significativo no tratamento da hemofilia em quase duas décadas, é indicado para o controle e prevenção de episódios hemorrágicos, manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica) e profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos em adultos e crianças (≥12 anos de idade) previamente tratados, com hemofilia B. Seu principal benefício é a diminuição da frequência de infusões: na profilaxia de rotina, o regime posológico inicial recomendado é de 50 UI/kg uma vez por semana, ou 100 UI/kg uma vez a cada dez dias, ajustado com base na resposta individual de cada paciente. A diminuição de infusões para menos da metade, em comparação aos tratamentos atuais, traz conveniência, autonomia e praticidade, facilitando a adesão do paciente que depende do tratamento para a vida toda.
A ação estendida só é possível por meio da tecnologia de fusão Fc, que prolonga o tempo de circulação do medicamento no corpo e amplia o intervalo entre as infusões profiláticas. Essa é a primeira vez que a tecnologia é aplicada ao tratamento da hemofilia.
A aprovação de Elprolix™ baseou-se em resultados de um estudo clínico global em fase 3, multicêntrico, chamado B-LONG. O estudo avaliou eficácia, segurança e farmacocinética do medicamento em 123 meninos, previamente tratados, com 12 anos ou mais com hemofilia B. Os pacientes que utilizaram o medicamento alcançaram prevenção ou redução dos episódios hemorrágicos com infusões profiláticas do medicamento em intervalos de pelo menos uma semana. Ao todo, 50 centros de tratamento em 17 países foram envolvidos, incluindo o Brasil.
O medicamento já é comercializado nos Estados Unidos, Japão e Canadá, e também recebeu a aprovação na Austrália. A expectativa é que seja disponibilizado para comercialização no Brasil no segundo semestre de 2016.
Fonte: Assessoria de Imprensa Biogen
