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icone de categorias Notícias icone de data de publicação 4 de agosto de 2009.

Norma para equivalência farmacêutica em discussão

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Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

As normas utilizadas para a elaboração dos relatórios de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução serão atualizadas pela Anvisa. Está aberta a Consulta Pública 55 que tem o objetivo de facilitar o entendimento da norma e realizar as adequações relativas ao avanço das tecnologias utilizadas. O relatório reúne todos os passos adotados durante os estudos e deve ser apresentado no momento do registro, na renovação ou nas petições de alteração pós-registro. A equivalência farmacêutica garante que os medicamentos genéricos e similares são equivalentes farmacêuticos ao medicamento de referência.
Entre as novidades da proposta estão as definições de termos pertinentes aos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo e o estabelecimento de ensaios informativos.
A Consulta Pública permanecerá aberta por 30 dias.


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