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icone de categorias Notícias icone de data de publicação 3 de julho de 2013.

Nota de esclarecimento da ANFARMAG sobre AFE e AE

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Diante das inúmeras constatações no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa de cancelamentos de Autorizações de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorizações Especiais (AE) de farmácias de manipulação, em todo país nos últimos meses, bem como em virtude da verificação de indisponibilidade do sistema de peticionamento eletrônico da Agência, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – ANFARMAG, vem demonstrar aos seus associados, orientações quanto às medidas cabíveis diante de tais cancelamentos ou indisponibilidades de sistema e consequente perda de prazo. Anteriormente as normas determinavam que o peticionamento para renovação da AFE deveriam ser realizados no período compreendido entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias, contados da publicação da concessão inicial em Diário Oficial da União (D.O.U.) e, que o peticionamento para renovação de AE, deveriam respeitar o período compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 30 (trinta) dias. Recentemente, foi publicada pela Anvisa a Resolução RDC nº 17, de 2013, a qual revogou as Resoluções RDC nº 1, de 2010, e Resolução RDC nº 1, de 2012, estabelecendo critérios para o peticionamento de autorizações de funcionamento e autorizações especiais de farmácias e drogarias em uma única norma. A referida resolução determina em seu artigo 8º, §2º, que a renovação das autorizações de farmácias e drogarias deve ser solicitada, por peticionamento eletrônico, no período compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva autorização (data correspondente à concessão inicial, publicada em Diário Oficial da União). Anteriormente à publicação dessa norma, foi divulgado pela Anvisa, em seu endereço eletrônico, informativo intitulado “Alteração nos procedimentos de análise de AFE e AE – Caducidade” o qual informou que, a partir de 30 de abril de 2013, as petições de renovação de AFE e AE, protocolizadas fora do prazo regulamentar estabelecido, seriam automaticamente indeferidas e, consequentemente, suas respectivas autorizações consideradas caducas, situação que não seria publicada em Diário Oficial da União (D.O.U.), mas tão somente verificada mediante consulta ao cadastro da empresa, no próprio endereço eletrônico da ANVISA. É de conhecimento da Anfarmag que inúmeros associados tiveram suas AFE’s e/ou AE’s divulgadas com situação como “canceladas”, estabelecido pela norma acima mencionada e de acordo com o informativo veiculado pela Agência. A Anvisa, nestes casos, recomenda que seja solicitada a concessão de nova autorização à Anvisa, por meio do sistema de peticionamento eletrônico do órgão, mediante utilização dos códigos 703 e 705, para concessão de AFE ou AE, respectivamente. Em caso de impossibilidade de solicitação de nova concessão de autorização, em virtude de bloqueio gerado no sistema, informando que a autorização anterior permanece ativa, recomenda-se a comunicação, por escrito, bem como por mensagem eletrônica, à Anvisa, de forma que seja relatada a dificuldade encontrada pela farmácia. A comunicação por escrito pode ser enviada por meio de ofício, para a Anvisa, A/C – Unidade de Autorização de Funcionamento de Empresa – UNAFE (endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) – Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) – CEP: 71205-050), enquanto a mensagem eletrônica pode ser encaminhada para os endereços unafe@anvisa.gov.br e ouvidoria@anvisa.gov.br e Fale com a Agência. Ambas as correspondências devem descrever o problema, desde a primeira tentativa de peticionamento, bem como devem estar acompanhadas dos respectivos documentos comprobatórios dos fatos alegados, a exemplo de impressão da tela gerada pelo sistema eletrônico. De outro lado, é de conhecimento da Anfarmag que a publicação de renovação de autorizações referentes ao exercício de 2012, as quais somente foram publicadas em 2013, vêm gerando outra espécie de bloqueio no sistema da ANVISA, acarretando o entendimento de que a publicação refere-se ao exercício vigente. Aos associados que se encontram impedidos de renovar suas autorizações em virtude desta espécie de bloqueio, ou por quaisquer outros motivos distintos da perda de prazo para renovação, sugere-se a adoção do mesmo procedimento mencionado anteriormente, ou seja, comunicação por escrito e envio de mensagem eletrônica ao órgão, acompanhado dos respectivos documentos. É importante esclarecer que, para quaisquer casos de dificuldades encontradas pela farmácia relacionados ao peticionamento de renovação de suas autorizações, é imprescindível que os documentos comprobatórios das tentativas de acesso ao sistema da Anvisa sejam impressos, ou armazenados eletronicamente, de forma que permaneça legível o campo de indicação das respectivas datas e horários em que foram realizadas, a fim de resguardar a farmácia quanto a eventuais questionamentos futuros a respeito da efetiva realização das referidas tentativas de acesso por autoridades fiscalizadoras. É importante também ressaltar que a Anfarmag, enquanto legítima representante do farmacêutico e das farmácias magistrais em nosso país vem, arduamente em defesa de nossos associados, promovendo debates com representantes do órgão, visando buscar soluções necessárias para a situação ora enfrentada, bem como do segmento magistral em sua integralidade. Por esta razão, solicitamos que, em todos os casos acima mencionados, os associados comuniquem a Anfarmag. Nesse sentido, foi realizada reunião na última quarta-feira (dia 19 de junho de 2013) entre representantes da Anfarmag e a Diretoria da Anvisa, com o objetivo de debater a situação ora enfrentada por nossos associados, ocasião em que foi protocolizado ofício contendo todas as informações pertinentes ao número de farmácias que se encontram impedidas de peticionar a renovação de suas autorizações, bem como as que se encontram com referidas situações de autorizações como canceladas. Foi demonstrada, também, a dificuldade enfrentada pelos associados em face da indisponibilidade do sistema de peticionamento da Anvisa. O documento mencionado e sua tramitação podem ser acompanhados por todos os associados, através do endereço eletrônico da ANVISA.   Fonte: Anfarmag


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