Substâncias utilizadas no tratamento de diabetes tipo 2 e da obesidade, incluindo a semaglutida e outros medicamentos agonistas do receptor de GLP-1, como Ozempic e Wegovy, deverão ser dispensadas com a retenção da receita a partir de 23 de junho. A regra está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 973/2025 e na Instrução Normativa (IN) nº 360/2025, publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 24 de abril.
As normas trazem alterações significativas na regulamentação de medicamentos de uso sob prescrição no setor privado. É importante que os profissionais da área farmacêutica estejam cientes das novas diretrizes para realizar o aviamento correto das prescrições, bem como a escrituração adequada, em conformidade com a legislação sanitária vigente.
A Resolução nº 973/2025 alterou a ementa da RDC nº 471/2021 para incluir a retenção da receita como um dos critérios para medicamentos de uso sob prescrição, à base de substâncias isoladas ou em associação. A listagem desses produtos está especificada na IN nº 360/2025. O documento engloba 132 antimicrobianos e medicamentos que contenham semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida e lixisenatida, tanto na forma injetável quanto oral.
A legislação determina que a validade das receitas de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 será de 90 dias a partir da data de emissão — prazo superior ao dos antimicrobianos, cuja validade é de 10 dias. Já as empresas do setor terão um prazo de 180 dias, após a publicação da IN, para adequar os procedimentos e as embalagens dos medicamentos, já que a RDC nº 973/2025 torna obrigatória a inclusão da frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”. Essa informação deverá constar nas bulas e nos rótulos desses medicamentos. Na embalagem secundária, a frase também deverá estar contida em uma faixa vermelha.
Os novos critérios para a dispensação de medicamentos sujeitos à retenção de receita médica demonstram a intenção da Anvisa de aplicar um nível de controle similar ao dos antimicrobianos a essa nova classe de produtos, possivelmente devido ao crescente uso dessas substâncias e ao potencial para o consumo inadequado.
Retificações da Anvisa
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) remeteu à Anvisa o Ofício nº 992/2025, comunicando a divergência observada entre a utilização do termo “VENDA SOB PRESCRIÇÃO” e o termo “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”. O documento alertou para o uso da segunda expressão na RDC nº 973/2025 e na IN nº 360/2025, o que dificultaria a aplicação da norma, uma vez que outros profissionais da saúde, como odontólogos e médicos veterinários, também estão autorizados a prescrever antimicrobianos.
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Após análise do pedido do CFF, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (DOU) de 2 de junho de 2025, Seção 1, a retificação das publicações da RDC nº 973/2025 e da IN nº 360/2025:
Retificação
Nos artigos 18 e 20 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 973, de 23 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 77, de 24 de abril de 2025, Seção 1, pág. 226:
Onde se lê:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”,
Leia-se:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
No segundo parágrafo do Art. 2º da Instrução Normativa – IN nº 360, de 23 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 77, de 24 de abril de 2025, Seção 1, pág. 225:
Onde se lê:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”,
Leia-se:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
A retificação das publicações buscou sanar divergências e inconsistências entre os textos normativos da Agência que tratam da rotulagem de medicamentos contendo substâncias antimicrobianas, no que se refere à venda sob prescrição com retenção de receita.
Fonte: CFF
