Nos exames de rotina feitos no oftalmologista não seria má ideia incluir o teste de ler uma bula de medicamento. As letras miúdas são um desafio para a mais perfeita visão, que dirá para aqueles que já necessitam da ajuda dos óculos. E enxergar as pequenas letras nem sempre significa compreender a mensagem, recheada de termos técnicos desconhecidos pela população leiga. Após anos de queixas recorrentes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou resoluções que determinam novos padrões para as bulas, embalagens e frases de alerta dos medicamentos. A principal dessas novas regulamentações – RDC 47/09 – foi implantada há três anos. O prazo de adequação das empresas já expirou, mas, segundo pesquisa publicada em abril deste ano pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), há ainda diversas bulas fora no novo padrão exigido. O acompanhamento do assunto pelo órgão já vem de longa data. Em 2008, portanto antes das resoluções que promoviam mudanças, o Instituto realizou uma pesquisa com 19 medicamentos de diferentes classes terapêuticas e constatou que eles traziam informações confusas e técnicas, além de não informar importantes alertas. Diante do problema, o Idec enviou suas considerações à consulta pública que, mais tarde, resultou na RDC 47/09. Passado o prazo de adequação dessa nova resolução, o Idec decidiu realizar uma nova verificação, iniciada no início deste ano. Seguindo regras da Anvisa na época, que determinava que as novas bulas deveriam ser aprovadas pelo órgão sanitário, em seguida publicadas no bulário eletrônico, para, então, dentro de 180 dias, serem adequadas à bula impressa, a pesquisa deu-se início pelo bulário eletrônico. Mesmo após três anos desde a promulgação da RDC 47/09, no início de 2013 haviam apenas 313 publicadas no bulário eletrônico. A maior delas eram referente a fi-toterápicos e homeopáticos. Dentre os 94 alopáticos, o órgão selecionou 19 medicamentos de diferentes classes terapêuticas, a exemplo do que havia sido feito em 2008. Dois desses produtos acabaram sendo excluídos da análise porque a data de publicação no bulário eletrônico estava errada, o que significava que os fabricantes ainda estavam dentro do prazo de 180 dias para a adequação. PESQUISA Feita a seleção inicial, a bula impressa de 17 medicamentos alopáticos passaram pela análise do Idec, que levou em consideração as normas determinas pela RDC 47/09 e outras duas regulamentações criadas em torno do mesmo período pela Anvisa. "A RDC 71/09 fala a respeito de embalagens e a RDC 60/12 trata da inclusão de frases de alerta nas bulas e nos rótulos. Essas resoluções não foram revogadas, mas a Anvisa, para estabelecer um pouco mais de confusão, prorrogou prazo de adequação. Na prática, a regra está lá, mas não há prazo final para as empresas se enquadrarem", explica o gerente técnico do Idec, Carlos Thadeu de Oliveira. De acordo com a Anvisa, essas prorrogações de prazo foram realizadas porque "foi identificada a necessidade de correção e adequação de alguns dispositivos da RDC 71/09 para garantir sua aplicabilidade nas linhas de embalagens. Tais correções estão estão contempladas na nova resolução de rótulos a ser publicada até meados de 2013". Quanto à RDC 60/12, o órgão afirma que a resolução foi publicada "para possibilitar que as alterações de rótulos sejam realizadas por meio de notificação, podendo ser implementada independentemente da Anvisa, para dar celeridade às atualizações e disponibilização dos rótulos para a população". o A fonte do texto deve ser Times New Roman, com tamanho mínimo 10 pt (pontos), com espaçamento simples entre letras, texto com espaçamento entrelinhas de no mínimo 11 pt (pontos), colunas de texto com no mínimo 50 mm (cinqüenta milímetros) de largura, ter o texto alinhado à esquerda ou centralizado, caixa alta e negrito para destacar os itens de bula. o As bulas devem ser disponibilizadas em papel branco com letras pretas, de forma que, quando a bula estiver sobre uma superfície, a visualização da impressão na outra face não interfira na leitura. o Para o paciente, as bulas devem conter os itens relativos às partes de identificação do medicamento, informações ao paciente e dizeres legais e seus textos devem ser organizados em forma de perguntas e respostas, ser claros e objetivos. o Também devem ter informações relativas a todas as apresentações comercializadas do medicamento, independentemente das formas farmacêuticas, vias de administração e concentrações. Fonte: Anvisa RESULTADOS Concluída a análise do Idec, descobriu-se que apenas 6 dos 17 medicamentos analisados cumpriam o que as duas novas resoluções traziam. As empresas restantes se defenderam dizendo que não estavam ilegais, porque as duas RDCs tinham tido seus prazos suspensos. "Mas, de qualquer maneira, a RDC 47/10 já estava valendo. E apenas cinco medicamentos estavam totalmente adequados", ressalta Oliveira, do Idec. Três apresentam bulas no formato antigo, totalmente irregular, e os outros nove, embora tivessem adotado o novo padrão, não cumpriam todas as regras estabelecidas. Ao serem notificadas pelo Idec, as empresas alegaram que, diante da enorme quantidade de bulas para serem aprovadas, a Anvisa estava demorando para publicá-las no bulário eletrônico, o que impedia que as mudanças fossem repassadas às bulas impressas. Diante das acusações de lentidão, o Idec enviou uma notificação à Anvisa no mês de março, antes de publicação da pesquisa, e obteve retorno somente seis meses depois. Nessa resposta oficial enviada no mês de setembro, o órgão admite estar enfrentando dificuldades para aprovar as alterações e adequações das bulas. "As petições de adequação foram protocoladas na Anvisa até janeiro de 2011. Este universo de petições foi incorporado às demais atividades de rotina. Porém, com limitações da força de trabalho e com ferramentas limitadas de gestão de informação, o tratamento da demanda de bulas vem sendo tratado num ritmo além do necessário para a resposta à população em um médio prazo." Para conceder maior agilidade a esse processo, a Anvisa afirma que tomou algumas medidas, como o desenvolvimento do Sistema de Bulas para o gerenciamento da informação, o estabelecimento de parcerias com universidades por meio do Projeto Bulas para validação do conteúdo e linguagem das bulas e recrutamento de pessoas por meio de concurso público para recompor o quadro técnico. De acordo com o Idec, o órgão também decidu mudar algumas regras referentes ao processo de autorização das bulas. Agora, as empresas necessitam de autorização prévia para a publicação no bulário eletrônico. Os fabricantes podem disponibilizar a bula no sistema, para depois o documento sofrer análise. Entre as informações que podem ser notificadas à Anvisa, sendo permitida a imediata publicação estão dados relacionados à segurança, como contraindicações, precauções, advertências, reações adversas, superdosagem etc. PERIGOS As melhorias nas bulas dos medicamentos são importantes porque trazem um conteúdo de relevância tanto para o profissional de farmácia quanto para o consumidor. "Para o farmacêutico, o conteúdo é essencial no momento de dar orientações, informar a dosagem, a posologia e identificar possíveis interações medicamentosas", afirma o coordenador do curso de farmácia do Centro Universitário São Camilo, Alexsandro Macedo Silva. Dada a importância do conteúdo, o professor acredita que os farmacêuticos devem aconselhar os clientes a sempre ler as bulas, mesmo daqueles medicamentos de consumo já habitual. "É sempe bom fazer a leitura, mesmo que você já conheça o produto, pois podem ter sido descobertas reações novas, possíveis interações. O laboratório sempre atualiza essas informações quando necessário." Por ser utilizada tanto por leigos quanto profissionais, a bula não sofrerá nenhuma perda de conteúdo com a adequação às regulamentações. A bula profissional permanence na versão impressa, vindo logo na seqüência da bula simplificada ao consumidor. "Ninguém perde nada, a intenção da norma foi trazer mais clareza para o paciente. Antes, muitas informações sobre reações adversas e outras indicações, como idade mínima, não eram divulgadas", detalha Oliveira, do Idec. Fonte: Guia da Farmácia