Segundo determinação da Portaria 240/2019, as farmácias de manipulação devem solicitar cadastro e licença na Polícia Federal. Para auxiliar os estabelecimentos a se prepararem para a vistoria dos fiscais da instituição policial, o Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj explica a estruturação dessa visita e como ela é feita.

Betânia Alhan, farmacêutica e coordenadora do departamento, esclarece que o roteiro e a fiscalização têm como base duas legislações: a Lei Federal nº 10.357/2001, que estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que possam, direta ou indiretamente, ser destinados à elaboração ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que gerem dependência; e o Decreto Federal nº 4.262/2002, complementar à lei.

Determinações das legislações

A Lei nº 10.357, em seu artigo 12, explica o que constitui infrações administrativas nesse sentido. Alguns exemplos são o fato de deixar de cadastrar ou licenciar sua farmácia no prazo legal; não comunicar à Polícia Federal, no prazo de trinta dias, quaisquer alterações de atividades sujeitas a controle e fiscalização; deixar de apresentar ao órgão fiscalizador, quando houver solicitação, notas fiscais e outros documentos de controle.

Já o Decreto nº 4.262 traz informações mais aprofundadas, como o fato de ser facultado à Polícia Federal a realização de inspeções prévias em locais onde sejam exercidas atividades com produtos químicos controlados.

Roteiro de fiscalização

A fiscalização é dividida em três etapas: a primeira trata da estrutura da empresa, a segunda das instalações físicas e segurança, e a última da armazenagem, da utilização, da comercialização e do transporte de produtos da Portaria 240 solicitadas pelo SIPROQUIM 2 no site da Polícia Federal.

“Os policiais, na primeira etapa, averiguam se o endereço da empresa corresponde ao citado no requerimento para emissão da licença e ao local onde ficarão os produtos químicos, se há filiais, se a atividade principal da empresa corresponde à classificação fiscal do CNAE”, revela Betânia.

Além disso, os fiscais perguntam se a farmácia de manipulação já possuía licença para trabalhar com produtos químicos da própria Polícia Federal e de outros órgãos, estes devendo ser especificados (Anvisa e Vigilância Sanitária municipal).

Em relação às instalações físicas, os policiais perguntam se o local onde ficam armazenados os produtos químicos, como depósitos ou almoxarifados, são apropriados para a atividade. “Eles também querem saber se existe um responsável técnico, fichas de segurança e de identificação de cada um desses produtos e um sistema de controle de estoque com inventários periódicos”, diz a farmacêutica. Na última etapa, são solicitadas informações sobre os produtos da Portaria 240 solicitadas no SIPROQUIM2.

As farmácias de manipulação que tiverem dúvidas sobre o assunto e desejarem suporte do Departamento de Assuntos Regulatórios podem entrar em contato pelo número (21) 98272-2852 ou pelo e-mail regularizacao@ascoferj.com.br.

Veja também: Pesquisa da Memed revela o futuro das prescrições digitais no Brasil