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icone de categorias Notícias icone de data de publicação 20 de agosto de 2010.

Sibutramina: entenda o que muda em relação à dispensação e uso

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Ascoferj

Desde março deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem intensificando as restrições em relação à venda e ao uso da sibutramina, medicamento antidepressivo muito utilizado como emagrecedor.

Em 30 de junho, publicou uma nova resolução, a RDC 25, que traz novas restrições quanto ao uso da substância. A sibutramina agora só poderá ser utilizada para tratamento com prazo igual ou inferior a 60 dias. Além disso, foi estipulada a dosagem máxima diária de 15 mg do medicamento por paciente.

Em março, por determinação da RDC 13, remanejou a substância da Lista C1, cujos produtos estão sujeitos à receita de controle especial em duas vias, para a Lista B2 da Portaria 344, que relaciona substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação da receita “B”. Com a mudança, a sibutramina passa a ser classificada como psicotrópico anorexígeno, e a tarja do medicamento vai mudar de vermelha para preta.

Além disso, esses medicamentos só poderão ser vendidos com receituário azul, cuja numeração é fornecida pela Anvisa. A sibutramina ainda tem sido comercializada com receita branca, que não é numerada pela autoridade sanitária. A RDC 13 determinou também que a rotulagem e a bula venham com a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

As empresas detentoras de registro do medicamento têm 180 dias, contados a partir de 23 de março de 2010, data de publicação da Resolução, para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS 344/98.

As medidas foram tomadas após um estudo divulgado no país chamado de SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), que demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância. A pesquisa indicou que a probabilidade de se desenvolver enfermidades cardiovasculares se eleva em 16% nos pacientes que utilizam o medicamento.


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