A Anvisa publicou, nesta terça-feira (03/06), duas resoluções determinando a apreensão de medicamentos falsificados.
O lote M088499 do medicamento Rybelsus não é fabricado pela empresa responsável (Novo Nordisk), tratando-se, portanto, de falsificação. Rybelsus é um medicamento oral para o tratamento de diabetes tipo 2, contendo o princípio ativo semaglutida.
Outra falsificação identificada é do medicamento Ofev, da empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. O lote 681522 também não foi reconhecido pela fabricante. O medicamento é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI) e da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES), também conhecida como esclerodermia.
Leia também: Audiência pública debate venda de MIPs em supermercados
Orientações gerais
A Anvisa orienta que os profissionais de saúde adquiram medicamentos somente em estabelecimentos devidamente regularizados, sempre na embalagem completa (dentro da caixa) e mediante emissão de nota fiscal.
Em caso de identificação de unidades dos medicamentos com suspeita de falsificação, os profissionais de saúde não devem utilizar o produto e devem entrar em contato com as empresas detentoras do registro desses produtos, a fim de verificar sua autenticidade.
Além disso, o fato deve ser comunicado imediatamente à Anvisa, preferencialmente por meio do sistema Notivisa.
Esclarecimentos da Boehringer Ingelheim
A Boehringer Ingelheim do Brasil enviou uma nota à Revista da Farmácia e informou que identificou, com base em uma denúncia recebida em 15 de abril de 2025, um lote falsificado do medicamento OFEV (nintedanibe). A empresa esclarece que o lote 681522 não foi fabricado nem comercializado por ela, sendo, portanto, uma falsificação.
A identificação ocorreu de forma proativa, após o alerta de uma administração municipal que recebeu uma amostra suspeita. Tão logo recebeu a informação, a equipe técnica da empresa analisou o produto e confirmou tratar-se de uma falsificação, notificando imediatamente a Anvisa, em total alinhamento com os protocolos regulatórios e com o compromisso com a segurança dos pacientes e a integridade de seus produtos. Segundo essa administração municipal, o produto falsificado não foi distribuído a nenhum paciente.
O caso reforça a importância de práticas rigorosas de rastreabilidade e da aquisição de medicamentos exclusivamente por meio de distribuidores autorizados, com nota fiscal e embalagem original.
OFEV é um medicamento sujeito a rigoroso controle de qualidade, indicado para o tratamento de:
- Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI);
- Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES);
- Outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;
- Câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado.
A Boehringer Ingelheim orienta que os profissionais de saúde fiquem atentos a sinais que podem indicar a falsificação de medicamentos, tais como:
- Diferenças visuais na embalagem (cores, textos, idioma, disposição das informações, selos de segurança ou qualidade da impressão);
- Preços muito inferiores àqueles praticados no mercado;
- Ausência de bula ou alterações em seu conteúdo;
- Cápsulas com aparência divergente do padrão habitual (formato, coloração ou odor incomum);
- Lacres rompidos ou danificados;
- Lote não reconhecido nos canais oficiais da empresa.
Em caso de dúvida sobre a autenticidade do produto, o medicamento não deve ser utilizado. A orientação é entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Boehringer Ingelheim, pelo telefone 0800 701 6633 (opção 3 do autoatendimento), que pode orientar sobre a autenticidade do lote e os próximos passos.
Fonte: Anvisa
