Anvisa disponibiliza primeiro grupo de bulas em novo formato

Anvisa

Já estão disponíveis no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as primeiras 202  bulas adequadas às novas regras da Anvisa que exigem informações mais claras, linguagem mais objetiva e conteúdos padronizados.

De acordo com a RDC 47 de 2009, que instituiu as novas regras, a partir da publicação no Bulário Eletrônico as empresas terão até 180 dias para colocar as bulas à disposição dos consumidores nas embalagens de medicamentos. Este também é o prazo para que as empresas fabricantes dos medicamentos que já estão no Bulário passem a oferecer a bula em formato especial para deficientes visuais, como Braile, áudio, fonte ampliada, entre outros.

 

Genéricos e similares 

A publicação das primeiras bulas adequadas vai desencadear também a adequação das bulas de muitos medicamentos genéricos e similares, que devem ser iguais à bula padrão, reduzindo o tempo de análise das bulas e o custo. Quando a Bula Padrão de um medicamento de referência for publicada no Bulário, as bulas dos seus genéricos e similares também deverão ser adequadas. Essa padronização vai facilitar o entendimento do consumidor.

As bulas dos genéricos e similares podem diferir das Bulas Padrão, que estarão no Bulário, apenas no que se refere às informações específicas do medicamento – como nome, fórmula e cuidados de conservação – e aos dados das empresas.

Os fabricantes de medicamentos genéricos e similares terão 180 dias para disponibilizar essas bulas nas caixas dos medicamentos, a partir a publicação das Bulas Padrão no Bulário Eletrônico.

 

Histórico


Em setembro de 2009, foi publicada a resolução RDC 47/09, que estabeleceu novas regras para as bulas de medicamentos no país. Durante o primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto de bulas começou a ser adequado à nova resolução. As detentoras de registro dos medicamentos elaboraram as novas bulas e submeteram à Anvisa.  Durante o segundo semestre do ano, a Anvisa analisou as bulas submetidas pelas empresas e aprovou as bulas adequadas.

Como resultado desse trabalho, estão disponíveis, no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as primeiras 202 bulas adequadas às exigências da RC 47 de 2009. A estimativa é de que até 2012 as bulas de todos os medicamentos existentes no país já estejam adequadas.

 

Transição


As caixas dos medicamentos que foram fabricados antes do prazo de disponibilização ser encerrado e que ainda podem estar no mercado, conterão as bulas no formato antigo.

Não haverá recolhimento de produtos para troca de bulas durante o prazo de renovação dos estoques. Enquanto isso, elas serão publicadas no Bulário Eletrônico da Anvisa. 

As bulas de medicamentos de referência que já estavam publicadas no Bulário, mas que ainda não estão adequadas, continuarão disponíveis para consulta e serão excluídas à medida em que suas novas bulas forem publicadas.

 

 

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