Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na última terça-feira (03/03) no Diário Oficial da União, fixa novas regras para pesquisas clínicas com medicamentos no Brasil. A expectativa do governo é que as normas, aprovadas no início de fevereiro, tragam mais agilidade e permitam maior inserção do País no setor. As novas regras preveem ainda que, nos casos em que a Agência não se manifestar em até 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado por instâncias que avaliam aspectos éticos da pesquisa. Já os estudos de fases 1 e 2, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil, terão prazo de 180 dias para avaliação pela Anvisa. O início do estudo, entretanto, não poderá ser feito até que isso aconteça. “A nova norma busca harmonizar a legislação nacional com as diretrizes internacionais do setor, e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional, bem como maior inserção do Brasil nas pesquisas feitas simultaneamente em diferentes países”, informou a Agência. Fonte: Agência Brasil
