Ascoferj promove palestra para farmácias de manipulação

A iniciativa faz parte de um ciclo de palestras promovido pela Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro após publicação do novo código sanitário.
Ascoferj promove palestra para farmácias de manipulação
Ascoferj promove palestra para farmácias de manipulação

A Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro realizou, ontem (6/06), na sede da Ascoferj, uma palestra sobre a fiscalização em farmácias de manipulação a partir da implantação do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância em Zoonoses e Inspeção Agropecuária do município.

A iniciativa, que faz parte de um ciclo de palestras promovido pela Vigilância, pretende manter as farmácias magistrais informadas sobre os pontos a serem cobrados durante a fiscalização, a documentação exigida e o roteiro de inspeção.

Segundo Márcia Rolim, subsecretária da Vigilância Sanitária, é importante para as farmácias de manipulação estarem cientes da legislação atual. “Nós pensamos em mudanças que pudessem beneficiar o setor regulado, mas que também o deixasse dentro da legalidade. Existem muitas leis federais, RDCs, normas da Anvisa que precisamos estar alinhadas”, explica.

Além da subsecretária, estiveram presentes o superintendente de Educação, Flávio Graça, que fez um breve resumo sobre o novo Código Sanitário, e a subgerente do segmento de Farmácia, Eliane Brito, que explicou em detalhes o passo a passo da inspeção e as principais não conformidades encontradas na fiscalização.

 

Normas para inspeção em farmácias de manipulação

Eliane citou as principais leis que regulamentam o trabalho dos fiscais.

Algumas delas são:

– Lei Federal 5.991/18 (regulamentada pelo Decreto 74.170/1974): dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

– Lei Federal 6.360/76 (regulamentada pelo Decreto 8.077/2013): trata da Vigilância Sanitária, a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;

– Lei Federal 13.021/14: trata do exercício e da fiscalização das atividades farmacêuticas;

– RDC 67/07 (Anvisa): dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinas para uso humano em farmácias.

 

Leia também: Golpistas usam nome do Procon RJ para enganar comerciantes

 

Ascoferj promove palestra para farmácias de manipulação
Palestra da Visa RJ orienta sobre fiscalização em farmácias magistrais | Foto: Ascoferj

Documentos necessários para inspeção sanitária

A fiscalização avalia o estabelecimento do ponto de vista físico-estrutural e a parte documental. Entre os documentos, é preciso apresentar o alvará de localização, a responsabilidade técnica, emitida pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF), Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) – caso não seja uma licença inicial –, a Autorização Especial (AE) e o Contrato Social.

Além desses, a farmácia de manipulação deve ter os seguintes documentos de qualidade:

– Manual de Boas Práticas de Manipulação e Procedimentos Operacionais Padrão (POP);

– Registros de treinamento com efetividade avaliada;

– Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);

– Ordem de manipulação;

– Fichas de pesagem;

– Livros de receituários com Termos de Abertura/Encerramento;

– Certificado de Escrituração Digital e/ou Certificado de Transmissão Regular – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC);

– Balanços/mapas dos medicamentos controlados;

– Qualificação dos fornecedores;

– Registros de controle de qualidade para água purificada, matérias-primas e produtos acabados;

– Certificado de análise do fornecedor de matéria-prima;

– Contrato formal de prestação de serviços terceirizados, especificando o tipo de serviço, direitos e obrigações;

– Relatório de auditoria interna;

– Registro de ocorrências referente à qualidade do produto e eventos adversos;

– Projeto arquitetônico;

– Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);

– Comprovante de desinsetização e desratização;

– Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos químicos.

Todas as informações com a lista de documentos e o roteiro de inspeção podem ser encontradas no site da Vigilância Sanitária.

 

Principais não conformidades

A subgerente de Farmácia informou aos proprietários de farmácias de manipulação quais são as principais não conformidades encontradas durante as inspeções sanitárias. Elas são regulamentadas pela Portaria “N” 385/2019 da Subvisa, que estabelece o regulamento técnico de Boas Práticas de Inspeção Sanitária.  Além disso, foram apresentadas as medidas que serão adotadas pela Vigilância Sanitária em cada um dos casos específicos.

A lista completa das não conformidades pode ser encontrada aqui.

 

 

Compartilhe:
Compartilhar no whatsapp
Compartilhar no facebook
Compartilhar no twitter
Compartilhar no linkedin
Compartilhar no email

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Categorias

Receba as principais notícias direto no celular

Sala de imprensa

Esta é uma área dedicada especialmente para o atendimento à imprensa e com acessos aos nossos releases.

Receba nossa newsletter

Para notícias e ofertas exclusivas, digite seu e-mail abaixo.

Um programa para você ficar sempre bem informado

Logotipo Ascoferj

INFORMA

A Ascoferj informa que está em regime semipresencial.

Segundas, quartas e sextas: atendimento presencial, das 8h às 17h
Terças e quintas: atendimento remoto, das 8h às 17h.

Telefones de todos os setores para contato:

– Financeiro – (21) 98272-2882
– Jurídico – (21) 98097-0092
– Regulatório – (21) 98272-2852
– Comunicação – (21) 98272-2867
– DAC/Cursos – (21) 98399-0146
– Central de Negócios – (21) 98293-1816
– Comercial – (21) 98097-0099

Este site utiliza cookies para garantir seu funcionamento correto e proporcionar a melhor experiência na sua navegação. Ao continuar nesse site você está de acordo com nossa Política de Privacidade.
×