Sanofi-aventis
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anuncia hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos autorizou a comercialização de Jevtana® (cabazitaxel) injetável, associado à prednisona para o tratamento de pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel.
Jevtana®, um inibidor de microtúbulos, associado à prednisona, foi aprovado com base nos resultados do Estudo TROPIC de Fase III, que envolveu 755 pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel. Os resultados deste estudo demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 30% [HR=0,70 (IC 95%: 0,59-0,83); p,0,0001] do risco de morte por câncer da próstata metastático hormônio-resistente em pacientes tratados com Jevtana® associado à prednisona, em comparação ao tratamento por quimioterapia empregando dose-padrão de mitoxantrona e de prednisona. As taxas de resposta avaliadas pelos pesquisadores, segundo os critérios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )[1], foram, respectivamente, 14,4% em pacientes tratados com cabazitaxel e de 4,4% em pacientes tratados com mitoxantrona; p=0,0005. Não foram observadas respostas completas nos dois grupos.
“É realmente uma notícia importante para a comunidade de câncer da próstata, que vem ao encontro de uma necessidade médica não atendida. Graças à aprovação de Jevtana®, os profissionais de saúde passam a ter acesso a um novo tratamento para os pacientes com câncer de próstata em estágio avançado, para os quais há poucas opções de tratamento”, declarou o dr. Oliver Sartor, investigador principal do Estudo TROPIC na América do Norte, titular da Cadeira de Pesquisa Piltz sobre câncer na Faculdade de Medicina da Universidade de Tulane em Nova Orleans. “Jevtana® associado à prednisona é o único tratamento aprovado pela FDA, que apresenta melhora significativa da sobrevida global em pacientes tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel.”
“Nós da Divisão Oncologia da sanofi-aventis estamos muito orgulhosos. Os resultados de Fase III de Jevtana® são importantes no câncer da próstata. O Jevtana® demonstrou de forma bem-sucedida a melhora da sobrevida, em comparação ao grupo-controle ativo em tratamento de segunda linha”, disse o dr. Debasish Roychowdhury, vice-presidente sênior, da Divisão Oncologia Global da sanofi-aventis. “O Jevtana® ratifica a tradição da sanofi-aventis em Oncologia, oferecendo medicamentos inovadores contra o câncer a pacientes em todo o mundo.”
No Estudo TROPIC, as reações adversas mais frequentes de grau 1-4 (≥ 10%) foram: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fadiga, náusea, vômitos, constipação, astenia, dores abdominais, hematúria, lombalgia, anorexia, neuropatia periférica, febre, dispneia, disgeusia, tosse, artralgia e alopecia.
As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 em pacientes tratados com Jevtana® foram neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarreia, fadiga e astenia. As reações adversas mais frequentes que provocaram a interrupção do tratamento no grupo tratado com Jevtana® foram neutropenia e insuficiência renal. A interrupção do tratamento devido &agra
