GSK Oncologia tem duas novas drogas aprovadas junto ao FDA

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Duas drogas da GlaxoSmithKline voltadas para o tratamento do paciente oncológico acabam de ser aprovadas pelo FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos. O Votrient (pazopanibe), terapia oral indicada para carcinoma de células renais (CCR), e o Arzerra (ofatumumabe), terapia intravenosa para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC), receberam o sinal verde do órgão e aguardam liberação do FDA para início da comercialização.

VOTRIENT® (pazopanibe)

Inibidor de angiogênese, o Votrient® (pazopanibe) é um medicamento de dose única diária de 800mg e indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) ou câncer renal avançado. Atualmente, a aprovação do pazopanibe restringe-se aos EUA e está na dependência da liberação dos órgãos regulatórios para que esteja disponível no Brasil.

“O câncer de rim é uma doença muito séria, portanto, a recomendação do Comitê em apoiar o pazopanibe é um importante passo em direção em disponibilizar uma nova opção em tratamento oral para pacientes com câncer renal avançado”, afirma Rafael Amado, vice-presidente da Unidade R&D (Research & Development) da GSK Oncologia.

A eficácia aliada ao custo-benefício para o paciente foi o item decisivo para a aprovação do Votrient® de forma unânime pelo Conselho Consultivo de Drogas Oncológicas do FDA, que teve acesso ao estudo clínico em fase III que mostra a eficácia e a segurança do pazopanibe comparado ao placebo em pacientes com CCR. O medicamento reduz a progressão de um tumor ou morte em 54% se comparado ao placebo.

Quanto à sobrevida do paciente, a superioridade de dados do Votrient® em relação ao placebo é de 9,2 contra 4,2 meses. Além disso, pacientes que receberam citosina como tratamento base e que posteriormente receberam Votrient® também receberam uma resposta melhor se comparado ao placebo: 7,4 contra 4,2 meses.

O CCR é o mais comum dos tipos de câncer de rim — nove entre dez casos identificados — e é altamente resistente à quimioterapia. Segundo dados da American Society of Clinical Oncology, ao longo de 2009, há uma estimativa de cerca de 57.700 novos diagnósticos de câncer de rim e 13 mil mortes em função da doença nos EUA.

ARZERRA® (ofatumumabe)

A GSK conquistou junto ao FDA aprovação acelerada do Arzerra® (ofatumumabe), anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da leucemia linfocítica crônica (LCC), o mais comum dos tipos de câncer das células do sangue, cujo índice de cura é próximo de zero.

Com uma apresentação sob o formato de injeção para infusão intravenosa, o Arzerra® é responsável pela resposta do corpo contra as células B normais e cancerosas, atacando a molécula CD20, encontrada na superfície das células B e que, num quadro de LCC, passam a ser cancerosas.

“O Arzerra significa um passo à frente no suporte aos pacientes e médicos diante dos desafios da LCC refratária. Os pacientes agora têm uma nova chance”, explica Kathy Rouan, vice-presidente e Líder no Desenvolvimento de Medicamentos da GSK.

Para o oncologista clínico Dr. Ricardo Caponero, por tratar-se de um anticorpo totalmente humano, a taxa de reações

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