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A Abbott anunciou hoje que a Comissão Europeia aprovou HUMIRA® (adalimumabe) para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave e que não responderam, de forma adequada, ao tratamento com a terapia convencional. Com esta aprovação, HUMIRA se torna o primeiro e único medicamento biológico auto injetável para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa de moderada a grave. A aprovação também marca a sétima indicação para HUMIRA aprovada pela Comunidade Europeia desde que a primeira aprovação do medicamento em 2003.
No Brasil, HUMIRA é aprovado para o tratamento de Doença de Chron (outra doença intestinal inflamatória grave) e também para outras condições autoimunes: espondilite anquilosante, artrite reumatoide, artrite psoriásica, artrite idiopática juvenil e psoríase. Em 2012, a Abbott irá submeter à aprovação da ANVISA a indicação de HUMIRA para o tratamento de colite ulcerativa.
Colite Ulcerativa é uma doença crônica inflamatória do intestino, que causa úlceras no cólon, que levam a complicações que podem colocar a vida do paciente em risco de morte. Estima-se que a colite ulcerativa afeta cerca de 1.2 milhão de pessoas na União Europeia e que cerca de um terço dos pacientes serão submetidos à amputação cirúrgica do cólon em algum momento de suas vidas – levando os pacientes a uma colostomia permanente ou a uma bolsa de ileostomia.
“Esta é uma doença crônica de difícil tratamento com limitadas opções terapêuticas”, disse o médico William J. Sandborn, chefe da Divisão de Gastrenterologia do Sistema de Saúde de San Diego e principal pesquisador do estudo. “Uma nova opção terapêutica usada para a indução e manutenção da remissão da doença, com a facilidade da autoadministração, em local de melhor conveniência para o paciente, é uma característica bastante importante”.
“Esta aprovação representa uma importante opção terapêutica para pessoas com colite ulcerativa”, afirmou Marco Greco, presidente da Federação Europeia das Associações de Doença de Crohn e Colite Ulcerativa. “Ter uma ou mais opções para tratar esta doença oferece uma nova esperança de que alguns pacientes consigam a remissão de sua doença”.
HUMIRA é também indicado para o tratamento de várias outras doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide moderada a grave, artrite idiopática juvenil, psoríase moderada a grave e doença de Crohn moderada a grave. A nova indicação para colite ulcerativa moderada a grave corrobora o uso de HUMIRA para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais.
“Esta aprovação de HUMIRA para o tratamento de colite ulcerativa demonstra mais uma vez a versatilidade de HUMIRA no tratamento de uma ampla gama de doenças inflamatórias com componente autoimune”, afirmou o médico John Leonard, vice-presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento da Produtos Farmacêuticos da Abbott. “Esta aprovação é um marco no continuo compromisso da Abbott com o desenvolvimento cientifico e em estabelecer novos padrões de tratamentos para os pacientes”.
Esta aprovação foi baseada em estudos de fase III, incluindo mais de 800 pacientes em 21 países de todo o mundo.
