A Instrução Normativa (IN) DG/PF nº 338/2026 foi publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira (03/08) e revoga as INs nº 166/2020 e nº 211/2021. A norma altera processos em farmácias de manipulação e cria prazos para empresas informarem alterações cadastrais.
A IN estabelece que, em caso de furto, roubo ou extravio de insumos químicos controlados ou de documentos de controle, o prazo limite para comunicação à Polícia Federal (PF), por meio do SIPROQUIM, ferramenta digital da PF, é de 48 horas.
De acordo com a Dra. Betânia Alhan, farmacêutica e coordenadora do Departamento de Assuntos Regulatórios da Associação do Comércio Farmacêutico do Estado do Rio de Janeiro (Ascoferj), essa regra traz impactos nos processos das farmácias magistrais:
“É necessário ter um Procedimento Operacional Padrão (POP) ágil para identificar avarias, quebras ou divergências no estoque e notificar formalmente dentro do prazo de dois dias úteis/corridos. O não cumprimento gera multas que podem ultrapassar R$ 20 mil”, alerta.
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Também vale destacar que a norma instituiu que toda a tramitação de defesas, recursos, acompanhamento de autos e emissão de notificações será feita exclusivamente pelo SIPROQUIM. Com isso, requerimentos realizados por terceiros ou consultores exigirão procuração eletrônica cadastrada no sistema e assinada digitalmente por e-CNPJ ou e-CPF.
“Embora a instrução normativa tenha trazido muitas mudanças, outros procedimentos não foram alterados. Continuam obrigatórios o Cadastro (CRC) e a Licença de Funcionamento (CLF) na Polícia Federal, e a prestação de contas mensal sobre o uso, estoque e movimentação dos produtos controlados pelo SIPROQUIM permanece inalterada”, finaliza.
