Este site utiliza cookies para garantir seu funcionamento correto e proporcionar a melhor experiência na sua navegação. Ao continuar nesse site você está de acordo com nossa Política de Privacidade.
Notícias 
28 de julho de 2010.
Agência Race
Regulamentação da Anvisa exige letras maiores para pacientes e versão mais técnica para profissionais de saúde
A RDC nº 47 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece novas normas para as bulas dos medicamentos. Algumas mudanças já começaram a ser feitas e a população já tem informações mais claras e objetivas sobre posologia, dosagem e indicações dos medicamentos vendidos nas farmácias de todo o Brasil. O Laboratório Teuto, preocupado em sempre oferecer qualidade a seus consumidores, sai na frente e já trabalha para atender às normas do órgão regulador. A partir de setembro de 2010 os consumidores terão disponíveis o novo formato de bula do Cloridrato de Sibutramina Genérico e do similar Nolipo (medicamento referência Reductil).
Segundo Fernando Silva Costa, farmacêutico do Laboratório Teuto, os medicamentos foram divididos em grupos com duas listas. "Na primeira o prazo para a regulamentação foi 19 julho de 2010. Na segunda, os laboratórios deverão se adequar até o dia 17 de janeiro de 2011. Após a publicação do texto adequado a resolução no bulário eletrônico da Anvisa, teremos um prazo de 180 dias para disponibilizar o medicamento com as novas bulas", disse.
Todos os medicamentos deverão conter duas versões de bula, uma para os pacientes comuns, com linguagem mais simples e explicativa no formato de perguntas e respostas. E outra, para os profissionais da saúde, com um vocabulário técnico e específico. A nova norma ainda determina aumento do tamanho da letra e a disponibilização de bulas para deficientes visuais.
Fernando explicou que o tamanho da nova bula também será modificado. "Deverá ser utilizada a fonte Times New Roman, tamanho dez para pacientes, e oito para os profissionais da saúde. Com o aumento da fonte as novas bulas também sofreram mudanças em suas medidas. Para os deficientes visuais será obrigatório as versões em braille e áudio, além de um formato especial com o tamanho da fonte ainda maior, (verdana 24). Mas é necessário que os pacientes liguem no Serviço de Atendimento ao Cliente – SAC – do Laboratório Teuto e faça a solicitação", esclarece.
O farmacêutico informou ainda que, com exceção dos medicamentos genéricos e similares, que vão depender da publicação das bulas dos medicamentos de referência para serem adequados, os prazos são válidos para todos os medicamentos. "Os dois grupos vão adotar o modelo de medicamento de referência, podendo diferir algumas informações, como por exemplo composição e prazo de validade", finalizou.
De acordo com o Departamento de Desenvolvimento de Embalagens e Lançamentos do Laboratório Teuto, atualmente a indústria possui 297 bulas – 135 genéricos, 151 similares, dois fitoterápicos e nove específicos – destas, a empresa possui 14 bulas para as quais deverão se encaixar na nova norma.
Os textos das bulas dos medicamentos referência já foram adequados e protocolados na Anvisa, em abril de 2010. Quanto aos medicamentos específicos e fitoterápicos da lista um foram adequados e protocolados em junho e julho. As bulas dos medicamentos específicos da lista dois ainda serão elaboradas e protocoladas no máximo até novembro deste ano. Quanto as 2
