Agência Race
Regulamentação da Anvisa exige letras maiores para pacientes e versão mais técnica para profissionais de saúde
A RDC nº 47 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece novas normas para as bulas dos medicamentos. Algumas mudanças já começaram a ser feitas e a população já tem informações mais claras e objetivas sobre posologia, dosagem e indicações dos medicamentos vendidos nas farmácias de todo o Brasil. O Laboratório Teuto, preocupado em sempre oferecer qualidade a seus consumidores, sai na frente e já trabalha para atender às normas do órgão regulador. A partir de setembro de 2010 os consumidores terão disponíveis o novo formato de bula do Cloridrato de Sibutramina Genérico e do similar Nolipo (medicamento referência Reductil).
Segundo Fernando Silva Costa, farmacêutico do Laboratório Teuto, os medicamentos foram divididos em grupos com duas listas. "Na primeira o prazo para a regulamentação foi 19 julho de 2010. Na segunda, os laboratórios deverão se adequar até o dia 17 de janeiro de 2011. Após a publicação do texto adequado a resolução no bulário eletrônico da Anvisa, teremos um prazo de 180 dias para disponibilizar o medicamento com as novas bulas", disse.
Todos os medicamentos deverão conter duas versões de bula, uma para os pacientes comuns, com linguagem mais simples e explicativa no formato de perguntas e respostas. E outra, para os profissionais da saúde, com um vocabulário técnico e específico. A nova norma ainda determina aumento do tamanho da letra e a disponibilização de bulas para deficientes visuais.
Fernando explicou que o tamanho da nova bula também será modificado. "Deverá ser utilizada a fonte Times New Roman, tamanho dez para pacientes, e oito para os profissionais da saúde. Com o aumento da fonte as novas bulas também sofreram mudanças em suas medidas. Para os deficientes visuais será obrigatório as versões em braille e áudio, além de um formato especial com o tamanho da fonte ainda maior, (verdana 24). Mas é necessário que os pacientes liguem no Serviço de Atendimento ao Cliente – SAC – do Laboratório Teuto e faça a solicitação", esclarece.
O farmacêutico informou ainda que, com exceção dos medicamentos genéricos e similares, que vão depender da publicação das bulas dos medicamentos de referência para serem adequados, os prazos são válidos para todos os medicamentos. "Os dois grupos vão adotar o modelo de medicamento de referência, podendo diferir algumas informações, como por exemplo composição e prazo de validade", finalizou.
De acordo com o Departamento de Desenvolvimento de Embalagens e Lançamentos do Laboratório Teuto, atualmente a indústria possui 297 bulas – 135 genéricos, 151 similares, dois fitoterápicos e nove específicos – destas, a empresa possui 14 bulas para as quais deverão se encaixar na nova norma.
Os textos das bulas dos medicamentos referência já foram adequados e protocolados na Anvisa, em abril de 2010. Quanto aos medicamentos específicos e fitoterápicos da lista um foram adequados e protocolados em junho e julho. As bulas dos medicamentos específicos da lista dois ainda serão elaboradas e protocoladas no máximo até novembro deste ano. Quanto as 2
