Medicamento oral para esclerose múltipla obtém registro na Anvisa

A Anvisa, agência que regulamenta o mercado farmacêutico do Brasil, acaba de conceder o registro a Tecfidera(TM) (fumarato de dimetila). A empresa tem um amplo portfólio de tratamentos para todas as fases da esclerose múltipla e detém a liderança nesse mercado. O medicamento já é comercializado nos Estados Unidos, Canadá, Austrália e União Europeia. Em seis meses de comercialização no mercado americano, tornou-se a terapia mais prescrita para o tratamento dessa doença. O medicamento, que demostrou perfil favorável de eficácia, segurança e tolerabilidade, provou clinicamente a redução de importantes medidas de atividade da doença, incluindo a ocorrência de surtos e o desenvolvimento de lesões cerebrais. Além disso, retardou a progressão da incapacidade ao longo do tempo. O medicamento foi testado em um robusto programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois estudos globais em fase 3, DEFINE e CONFIRM, que acompanharam mais de 2.600 pacientes. E também em um estudo de extensão de longo prazo em andamento, ENDORSE, em que alguns pacientes que receberam o medicamento foram acompanhados por mais de seis anos. A expectativa é que o medicamento seja disponibilizado para comercialização no Brasil no último trimestre de 2015. Tecfidera(TM) é a quarta terapia que a Biogen disponibiliza aos portadores de esclerose múltipla. As três anteriores são Avonex(TM) (betainterferona 1a), Tysabri(TM) (natalizumabe) e Fampyra(TM) (fampridina). Fonte: Assessoria de Imprensa/Ketchum

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