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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) harmonizou documentos e procedimentos que vão viabilizar a padronização da inspeção em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil.
Os procedimentos foram discutidos no âmbito da Tripartite (instância integrada por gestores do SUS na União, nos estados e nos municípios) e aprovados pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) e pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass).
O trabalho, que vem sendo realizado desde 2008, ganhou força em abril de 2010, após a criação de um grupo de trabalho com o objetivo de definir e elaborar procedimentos e documentos necessários à padronização.
Foram discutidos, harmonizados e pactuados os seguintes procedimentos operacionais padrão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS):
– Elaboração do Relatório de Inspeção;
– Condução de Inspeção;
– Acompanhamento de Ações Corretivas;
– Procedimento de elaboração de Procedimentos de Gerenciamento de Documentos pelo SNVS;
– Procedimento de elaboração do Manual da Qualidade dos entes do SNVS;
– Procedimento de Auditorias Internas do SNVS;
– Procedimento de Treinamento em Procedimentos, Manuais e Diretrizes;
– Programa de Capacitação de Inspetores de BPF de Medicamentos do SNVS;
– Procedimento de elaboração de programa de Capacitação de Inspetores de BPF de Medicamentos do SNVS.
O próximo passo será a publicação de marco legal que torne compulsória a adoção dos procedimentos.
O que muda
Além da adoção de tais documentos e de procedimentos comuns, as vigilâncias sanitárias ainda deverão utilizar o mesmo sistema para realizar o envio eletrônico dos relatórios de inspeção.
Haverá um modelo único de relatório de inspeção e os estados e municípios contarão com um Sistema de Qualidade.
