Lei Federal nº 13.043/14, que acaba com a obrigatoriedade de renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE). 1) Não preciso mais ter licença sanitária ? Precisa, sim. A licença sanitária não se confunde com a autorização de funcionamento (AFE) nem com a autorização especial (AE). A licença sanitária é emitida pela vigilância sanitária local (municipal ou estadual); a autorização de funcionamento (AFE) e a autorização especial (AE) são emitidas pela Anvisa. A Lei nº 13.043/14 não trata de licença sanitária, mas da autorização da AFE e da AE. 2) Continuo tendo que renovar a licença sanitária ? Sim, pois a Lei nº 5.991/73 exige a renovação anual da licença sanitária, lembrando que Lei nº 13.043/14 não trata de licença sanitária, mas da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE). 3) Ainda preciso ter a autorização de funcionamento (AFE) e a autorização especial (AE) ? Sim, pois são documentos obrigatórios para drogarias (AFE) e farmácias (AFE e AE), nos termos da Lei nº 6.360/76 e da Lei nº 9.782/99. 4) Estou desobrigado de ter a renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE) ? Esta foi a mudança realizada pela Lei nº 13.043/14, eliminando a necessidade da renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE). 5) A partir de agora, quais documentos deverão ser exigidos pelas distribuidoras e demais fornecedores? Apenas a autorização de funcionamento (AFE) e a autorização especial (AE).Não poderão mais exigir a apresentação da renovação da autorização de funcionamento (AFE) nem da autorização especial (AE). 6) Dei entrada na renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE) e a mesma foi indeferida. O que fazer ? A partir de agora não será mais necessário fazer nada, nem mesmo o Pedido de Reconsideração, pois a Lei nº 13.043/14 eliminou a necessidade da renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE). A própria Anvisa informa que desabilitou em seu sistema de peticionamento eletrônico os assuntos inerentes à renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE), conforme o link a seguir: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/esclarecimento+renovacao+de+autorizacoes+afe+e+ae 7) Dei entrada na renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE), a mesma foi indeferida e dei entrada no Pedido de Reconsideração. O que fazer ? A partir de agora não será mais necessário fazer nada, pois a Lei nº 13.043/14 eliminou a necessidade da renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE). A própria Anvisa informa que desabilitou em seu sistema de peticionamento eletrônico os assuntos inerentes à renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE), conforme o link a seguir: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/esclarecimento+renovacao+de+autorizacoes+afe+e+ae 8) Dei entrada na renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE), a mesma foi indeferida, dei entrada no Pedido de Reconsideração e o mesmo foi indeferido. O que fazer ? A partir de agora não será mais necessário fazer nada, pois a Lei nº 13.043/14 eliminou a necessidade da renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE). A própria Anvisa informa que desabilitou em seu sistema de peticionamento eletrônico os assuntos inerentes à renovação da autorização de funcionamento (AFE) e da autorização especial (AE), conforme o link a seguir: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/esclarecimento+renovacao+de+autorizacoes+afe+e+ae 9) A Lei nº 13.043/14 revogou a Resolução RDC nº 17/13 ? Não. A Resolução RDC 17/13 trata de 6 (seis) assuntos inerentes à autorização de funcionamento de empresa (AFE) e de autorização especial (AE): 1) Concessão 2) Renovação 3) Cancelamento 4) Alteração 5) Retificação de Publicação 6) Reconsideração de Indeferimento. A Lei nº 13.043/14 eliminou a necessidade da renovação da autorização de funcionamento de empresa (AFE) e de autorização especial (AE). Assim, permanecem as normas da Resolução RDC nº 17/13 sobre os outros 5 (cinco) assuntos: 1) Concessão 2) Cancelamento 3) Alteração 4) Retificação de Publicação 5) Reconsideração de Indeferimento. No entanto, nada impede que a Anvisa revogue a Resolução RDC nº 17/13, modernizando-a. Fonte: Jurídico Ascoferj
