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icone de categorias Notícias icone de data de publicação 30 de abril de 2015.

Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O registro do biotecnológico Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário Oficial da União no dia 27 de abril. O exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico comparador, o Remicade. Esse processo foi necessário porque, de acordo com as regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo). Durante a avaliação, todas as etapas para o registro – como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança – foram cuidadosamente mantidas. Fonte: Anvisa


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