No último dia 31 de outubro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, por meio de um webinar, os resultados de uma Consulta Dirigida cujo objetivo foi descobrir o que as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais pensam sobre os serviços de assistência à saúde realizados em farmácias e drogarias.

Introdução do webinar

O webinar começa lembrando sobre a inovação que a Lei 13.021/2014 trouxe para o setor farmacêutico. Foi a partir dela que as farmácias passaram a ser enxergadas como unidades de prestação de serviços de assistência farmacêutica, à saúde e orientação sanitária.

A Anvisa, para entender os impactos dessa regulação, criou a Análise de Impacto Regulatório (AIR). Nesse caso, o objetivo foi captar informações sobre atividades de assistência farmacêutica em farmácias com ou sem manipulação a partir da visão das Vigilâncias.

Ações da Análise de impacto regulatório

Para formar o relatório do AIR, foram considerados o novo rito regulatório da Portaria nº 1.741/2018, que trata das diretrizes para a melhoria da qualidade regulatória da Anvisa; a Consulta Dirigida já citada; e o Diálogo Setorial para discutir os dispositivos Point-of-care em farmácias; entre outros.

Resultados da Consulta Dirigida

A Consulta, que aconteceu no período de 17 de junho a 21 de agosto de 2019, contou com a participação de 349 Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais. Todas as capitais do Brasil participaram, com exceção de Sergipe e Roraima.

No levantamento, a Anvisa descobriu que, na maioria das capitais, o assunto de inspeção em farmácias e drogarias está ligado ao subsetor da área de fiscalização de medicamentos, produtos para saúde e outros regulados.

A maioria das ações de licenciamento e fiscalização nos estados são realizadas pelo município (249). Em 69 casos, municípios e estados concedem o licenciamento e, em 28 casos, a licença fica por conta somente do Estado. Três Vigilâncias optaram por não responder.

Quanto aos tipos de serviços de assistência à saúde mais oferecidos em farmácias, apareceram no topo a aferição de parâmetros fisiológicos, como temperatura corporal e pressão arterial (85,96%), seguida de administração de medicamentos injetáveis (82,52%), aferição de parâmetros bioquímicos (69,34%) e aferição de outros parâmetros fisiológicos (25,21%).

Principais regulamentos regulatórios utilizados pelas Visas

Quando perguntada sobre quais normas sanitárias mais utiliza para realizar as inspeções, a maioria das Vigilâncias respondeu que é a RDC 44 (90,37%), seguida pelas normas específicas da Secretaria de Saúde Estadual (23,50%) e da Secretaria Municipal (9,74%). O percentual de 27,51% dos órgãos ainda utiliza outras normas sanitárias.

Aspectos relacionados à infraestrutura

Outro ponto perguntado às Vigilâncias foi em qual local das farmácias são realizadas as atividades de assistência à saúde. A maioria das farmácias respondeu que elas acontecem em áreas específicas para a realização das atividades (51,86%). Em segundo lugar, foram citados os espaços em que ocorrem orientação farmacêutica (34,67%).

Sobre o local da farmácia onde é realizado o serviço de vacinação, a maioria das farmácias nunca recebeu questionamento sobre a necessidade de uma sala exclusiva para tal atividade (37,54%), 24,64% não responderam, 22,92% quase não são questionados sobre o assunto e 14,90% são sempre questionados sobre a sala.

Informações sobre o processo de inspeção

Quando questionadas sobre quais documentos as farmácias geralmente apresentam durante a inspeção sanitária, as Visas responderam que:

• Procedimentos escritos sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (80,23);
• Procedimentos sobre administração de medicamentos quando administrados na farmácia (66,48%);
• Registro das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos utilizados para medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos permitidos na RDC 44/2009 (55,30%);
• Registros referentes às atividades de assistência à saúde (52,15%);
• Lista atualizada com identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos (40,69%);
• Protocolos relacionados à assistência farmacêutica (38,68%);
• Registro de temperaturas máxima e mínima dos equipamentos de conservação das vacinas (32,66%);
• Registro das capacitações para atividade de vacinação (21,49%);
• Procedimento para o atendimento a intercorrências relacionadas à vacinação (16,05%).

Quanto às notificações e registros constantes em normas sanitárias federais realizados pelas farmácias:

• Registro de uso da Declaração de Serviço Farmacêutico (67,05%);
• Notificações de ocorrência ou suspeita de evento adverso relacionado às atividades de assistência em saúde (21,78%);
• Notificações de ocorrência ou suspeita de queixa técnica relacionadas às atividades (14,33%);
• Registro de informações referentes às vacinas aplicadas no SUS (13,47%);
• Registro das informações sobre a origem da vacina (12,61%);
• Notificações da ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme Ministério da Saúde (9,17%);
• Notificações da ocorrência de erros de medição conforme o sistema de notificações da Anvisa (12,32%);
• Procedimentos para investigar incidentes e falhas que podem ter contribuído para erros de vacinação (7,16%).

As conclusões da Consulta Dirigida

Pode-se perceber que as Vigilâncias Sanitárias que responderam têm mais proximidade com a fiscalização da comercialização e circulação de produtos regulados do que com os serviços de saúde oferecidos em farmácias.

Além disso, a fiscalização se mostra descentralizada em praticamente todos os estados, mas o regulamento sanitário federal ainda é a ferramenta regulatória mais utilizada. Com a RDC 44/2009, as atividades de assistência à saúde foram ampliadas nas farmácias. Contudo os processos já se mostram desatualizados quanto ao que é definido como assistência farmacêutica pela Lei 13.021/2014.

Veja também: Como identificar um fiscal da Vigilância Sanitária