fbpx
Pular para o conteúdo

Notícias


icone de categorias Notícias icone de data de publicação 12 de janeiro de 2010.

Radiofármacos passam a ter registro no Brasil

COMPARTILHE:

Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Todos os radiofármacos, medicamentos com finalidade diagnóstica ou terapêutica produzidos a partir de substâncias radioativas e de uso restrito a hospitais e clínicas especializadas, passam a ter registro no Brasil. É o que determina a RDC 64/09 , publicada no último dia 23 de dezembro. A resolução também estabelece os critérios para a realização dos chamados estudos clínicos, que se caracterizam pela intervenção em seres humanos, e para o cumprimento de exigências anteriores ao registro.

A composição do radiofármaco, sua meia-vida, bem como suas propriedades, toxicologia e características físico-químicas estão entre as informações obrigatórias que devem estar descritas no pedido do registro. Os fabricantes também terão que apresentar relatórios de farmacovigilância e seguir os modelos de textos de bulas especificados.

Boas práticas da fabricação
Já a RDC 63/09, publicada no mesmo dia, estabelece os requisitos mínimos a serem observados na fabricação dos radiofármacos. Estão abrangidas tanto a produção desses medicamentos nas indústrias e instituições nucleares quanto a preparação deles em hospitais, radiofarmácias centralizadas e centros de tomografia por emissão de pósitrons (antipartícula do eléctron).

Entre os pontos abordados pela legislação, estão a seleção e a capacitação dos trabalhadores, a movimentação entre as áreas radioativas e não radioativas, a liberação de lotes para uso e os requisitos relacionados às instalações físicas (especialmente radioproteção, condições de limpeza e esterilidade) e aos equipamentos usados durante os procedimentos.

Prazos
As empresas, radiofarmácias, clínicas especializadas e institutos produtores terão dois anos para se adequarem às duas normas. Radiofármacos registrados no período de publicação da RDC 64/09 devem se adequar no momento de revalidação do registro ou em até dois anos caso a revalidação ocorra num prazo inferior a dois anos.

No que se refere à RDC 63/09, os estabelecimentos que atuam na área também terão dois anos de prazo. No entanto, os novos estabelecimentos, que comecem a funcionar a partir de agora, já deverão iniciar suas atividades de forma a cumprir todas as exigências da resolução.


VER MAIS SOBRE: arquivo


Logotipo Ascoferj

INFORMA

A Ascoferj informa que está em regime semipresencial.

Segundas, quartas e sextas: atendimento presencial, das 12h às 17h
Terças e quintas: atendimento remoto, das 8h às 17h.

Telefones de todos os setores para contato:

– Financeiro – (21) 98272-2882
– Jurídico – (21) 98097-0092
– Regulatório – (21) 98272-2852
– Comunicação – (21) 98272-2867
– DAC/Cursos – (21) 98399-0146
– Central de Negócios – (21) 98293-1816
– Comercial – (21) 98097-0099
– Relacionamento – (21) 98145-2036

Este site utiliza cookies para garantir seu funcionamento correto e proporcionar a melhor experiência na sua navegação. Ao continuar nesse site você está de acordo com nossa Política de Privacidade.
×