Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde fechou contrato nesta semana para a compra de 54.400 frascos do medicamento taliglucerase alfa 200 UI, garantindo a oferta de tratamento para doença de Gaucher na rede pública de saúde. Até então, o único medicamento com registro no Brasil e que poderia ser comprado pelo governo federal para atender a esses pacientes era a imiglucerase. Contudo, o remédio está em falta em todo o mundo desde que o único produtor mundial (a Genzyme) comunicou, em julho de 2009, a suspensão temporária da fabricação do remédio depois de contaminação de seus equipamentos por um vírus. O ministério decidiu pelo novo medicamento após a Genzyme informar não ter condições de abastecer o mercado neste momento.

Essa é uma doença genética que prejudica o metabolismo e o tratamento é fundamental para reduzir a mortalidade, além de melhorar as condições de vida do paciente. Atualmente, 610 pacientes diagnosticados com a doença recebem medicamento pelo Sistema Único de Saúde.

A previsão era de que o novo medicamento, o taliglucerase alfa, entrasse no mercado internacional em aproximadamente dois anos. Diante da situação emergencial, o Ministério da Saúde — a exemplo do que fizeram outros países, como a França — conseguiu com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para comprar e distribuir esse produto antecipadamente. Essa foi a única forma de manter o atendimento gratuito aos pacientes que dependem do tratamento.

O contrato assinado pelo Ministério da Saúde com a empresa Pfizer, produtora do medicamento, prevê a primeira entrega, de 40 mil frascos, na segunda semana de setembro. O laboratório é o único no mundo capaz de disponibilizar tratamento para a Doença de Gaucher no prazo necessário para evitar o desabastecimento na rede pública brasileira.

A pasta vem acompanhando e informando a rede pública sobre a situação do fornecimento da imiglucerase desde junho de 2009.

NOVO PRODUTO – Os profissionais de saúde receberão um guia com orientações sobre o uso do novo medicamento, elaborado pelo Ministério da Saúde com base no Protocolo Clínico para Doença de Gaucher, além de recomendações para o acompanhamento dos pacientes.

“O Ministério da Saúde está trabalhando para garantir tratamento para a doença no SUS diante de uma situação de crise na oferta em todo o mundo. Trata-se de um medicamento novo e vamos orientar gestores e profissionais de saúde sobre o uso do produto”, afirma o diretor de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, José Miguel do Nascimento Júnior.

CRISE MUNDIAL – A única empresa que, até então, comercializava medicamento para doença de Gaucher, a Genzyme, comunicou a suspensão temporária da fabricação mundial do produto em julho de 2009, depois que foi identificada uma contaminação por vírus nos equipamentos utilizados na produção. Na época, o laboratório informou o Ministério da Saúde que não havia risco de falta do produto no Brasil.

No entanto, em agosto de 2009, o laboratório enviou comunicado relatando não ter condições de cumprir os prazos previstos para a entrega do remédio, 15 dias antes da data de entrega. Em negociação com a empresa, o Ministério da Saúde firmou termos aditivos ao contrato para conseguir entregas em menor quantidade e em outras apresentações em dezembro de 2009 e nos meses seguintes.

Nesse período, o Ministério da Saúde utilizou seu estoque estratégico e, em parceria com as Secretarias Estaduais de Saúde, recomendou o uso racional das doses do produto para evitar a falta do medicamento, conforme condutas previstas no Protocolo Clínico para Doença de Gaucher. Com esse esforço, o Ministério conseguiu garantir o abastecimento da rede pública de saúde até agosto de 2010. Até o momento, não houve registro da falta do medicamento ou prejuízo no tratamento dos pacientes com doença de Gaucher.

MERCADO – Após a Genzyme informar que não conseguirá atender o mercado brasileiro e que a produção não foi normalizada, o governo está recorrendo à única alternativa existente: a oferta de um produto novo – a taligrucerase alfa, fabricada pela Pfizer. Além do taliglucerase alfa, outro medicamento para doença de Gaucher está sendo fabricado no mundo, a velaglucerase alfa da empresa Shire Therapeutics. Contudo, a Shire informou o Ministério da Saúde que não terá estoque suficiente para abastecer a rede pública brasileira.

O aval da Anvisa para a importação da taliglucerase alfa foi dado após análise de documentos que apontavam os resultados do produto. “É importante deixar claro que a oferta e o fornecimento do remédio estão sendo feitos de maneira responsável e por tempo limitado”, reforça Nascimento Júnior. Normalizada a produção da Genzyme, o Brasil poderá voltar a adquirir, quando necessário, a imiglucerase produzida por este laboratório.

O consumo médio de medicamento para doença de Gaucher no Brasil é de 13 mil frascos de 200 UI por mês. A compra fechada pelo Ministério da Saúde com a Pfizer, de 54.400 frascos, deverá manter a rede pública abastecida até dezembro deste ano, garantindo tratamento para os 610 pacientes cadastrados no SUS que dependem do produto. Junto com a primeira distribuição da taligrucerase alfa, o Ministério da Saúde encaminhará documento técnico com as formas de aplicação do produto pelo profissional de saúde.