A RDC 786/23 já está em vigor. Por meio dela, farmácias e drogarias podem realizar exames de análises clínicas e testes rápidos mais simples e de resultado imediato. No entanto, para oferecer esses serviços de saúde, é necessário adequar-se às regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e manter a documentação regularizada. Contrato Social, CNPJ, Inscrição Estadual, Alvará e Licença Sanitária estão entre os documentos necessários.
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Betânia Alhan, farmacêutica e consultora em Assuntos Regulatórios, comentou, no programa “É de Farmácia“, que o primeiro passo que as empresas devem dar é ampliar suas atividades, incluindo a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) de serviços de exames de análises clínicas no Alvará, Inscrição Estadual, CNPJ e Contrato Social.
Em seguida, é necessário atualizar o porte de empresa na Anvisa para pagamento correto da taxa que será gerada com o requerimento de ampliação de atividade também no órgão regulatório. Feito isso, a Agência emitirá uma nova Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ampliada para serviços farmacêuticos. Para pagar o valor da taxa de acordo com o faturamento da farmácia, é imprescindível manter o porte da empresa atualizado.
Próximas etapas da regularização
Próximo passo é capacitar o farmacêutico, que precisa ser qualificado para realizar os testes rápidos e os exames por meio de treinamentos contínuos. O profissional deve orientar corretamente o paciente e encaminhá-lo ao órgão de saúde que realizará o tratamento adequado caso os resultados apontem algum possível problema de saúde. Vale destacar que os exames feitos nas farmácias não têm fins de diagnóstico, mas apenas de triagem.
A orientação para as farmácias e drogarias é contratar um farmacêutico extra para cuidar dos exames, caso as demandas de atividades sejam muito grandes.
As próximas etapas são:
- Cadastro no CNES
Se a farmácia já oferece serviços farmacêuticos e vacinação e pretende disponibilizar os exames de análises clínicas, precisa ser cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). A Secretaria de Saúde do Município é responsável por orientar as empresas em relação ao cadastro e às notificações obrigatórias.
- Procedimento Operacional Padrão (POP)
A farmácia que realizará os testes rápidos e os exames precisa criar um Procedimento Operacional Padrão (POP) para cada tipo de exame ou teste. Tudo deve estar detalhados em POPs individuais.
- Declaração de Serviços Farmacêuticos
A Declaração de Serviços Farmacêuticos deve ser ajustada com a inclusão dos parâmetros para os novos exames. Esse documento comprova o atendimento farmacêutico e apresenta os resultados obtidos com o teste realizado.
- Seguir as regras da RDC 44/2009
A farmácia que desejar incluir os exames de análises clínicas no rol de serviços de saúde prestados à população deverá seguir todas as regras e boas práticas farmacêuticas estabelecidas pela RDC 44/2009.
As principais regras são a presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento da farmácia, a documentação mantida dentro da validade e atualizada com os novos serviços e uma sala de serviço farmacêutico com a estrutura adequada, incluindo pia, armários e iluminação.
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“Toda a documentação em dia e atualizada com os novos serviços deve ser apresentada ao fiscal em caso de uma fiscalização sanitária. No entanto, o fiscal não visita o estabelecimento apenas para conferir a documentação, mas a farmácia como um todo, considerando, por exemplo, estrutura, organização e limpeza”, finaliza Betânia.
O que mais você precisa saber:
– O cadastro dos clientes deve obedecer à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), e a farmácia deve garantir total sigilo das informações coletadas;
– O estabelecimento farmacêutico deve atentar-se para o manejo de resíduos infectantes, visando à biossegurança dos funcionários.
