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icone de categorias Notícias icone de data de publicação 1 de setembro de 2014.

AbbVie submete tratamento para hepatite C à aprovação da Anvisa

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A AbbVie submeteu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de aprovação para comercialização para o seu tratamento totalmente oral e sem o uso de interferon, para pacientes adultos com Hepatite C, genótipo 1, o mais prevalente no Brasil e no mundo. O pedido de aprovação do novo regime terapêutico baseia-se nos dados do maior programa clínico desenvolvido até hoje com pacientes com Hepatite C crônica, genótipo 1, composto por seis estudos de Fase III que incluíram mais de 2.300 pacientes em mais de 25 países. A AbbVie já entrou com pedido de aprovação também na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e nos Estados Unidos (FDA) – em ambas as Agências, o regime de tratamento da AbbVie recebeu análise prioritária para esta submissão. Nestes seis estudos de Fase III, o novo regime terapêutico da AbbVie apresentou alta eficácia com resposta virológica sustentada (eliminação do vírus) entre 90% e 100%, conforme a população do estudo e o estágio da doença, em 12 semanas de tratamento. Entre o grupo de pacientes cirróticos, em estudo de Fase IIIb, a taxa de resposta virológica (eliminação do vírus) foi de 92%, em 12 semanas de tratamento, chegando a 96%, em 24 semanas de tratamento. O regime de tratamento da AbbVie para HCV consiste na combinação de três agentes virais de ação direta. A combinação dos três diferentes mecanismos de ação interrompe o processo de replicação do vírus, otimizando a resposta virológica em pacientes em diferentes estágios da doença. Globalmente, cerca de 160 milhões de pessoas são cronicamente infectadas com Hepatite C e estima-se que 3 milhões a 4 milhões de novas infecções ocorrem a cada ano. No Brasil, de acordo com a Sociedade Brasileira de Hepatologia, estima-se que são 2,5 milhões de pessoas com Hepatite C e, destas, cerca de 70% não sabe que tem a doença, acarretando um atraso na avaliação médica da doença. Fonte: Jornal Dia a Dia


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