Anvisa publica resolução que muda regras para concessão de AFE e AE

Subvisa determina novas normas para controle sanitário de medicamentos
Foto: Shutterstock
Subvisa determina novas normas para controle sanitário de medicamentos
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Conforme prometido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi publicada hoje (10/04), no Diário Oficial da União (DOU), a RDC nº 275, de 9 de abril de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

Entre as principais medidas estão que as concessões, alterações ou cancelamentos da AFE e da AE só valerão a partir da publicação no DOU, excetuando-se as alterações relativas à mudança por redução de atividades, da razão social do estabelecimento, do responsável técnico ou do representante legal.

Veja também: Entenda o que vai mudar na concessão de AFE e AE no varejo farmacêutico

Além disso, não será possível executar atividades não autorizadas na licença sanitária emitida pelo órgão sanitário de cada município. Por isso, todos os serviços constantes na AFE e na AE deverão estar liberados e incluídos na licença de funcionamento emitida pelo órgão sanitário local.

Como informado anteriormente, a Anvisa terá prazo de 30 dias corridos para apreciar o pedido de concessão e, caso não o faça, a AFE e a AE serão liberadas automaticamente. Entretanto, essa liberação não impede a Agência de proceder a análise do pedido e, caso comprove alguma irregularidade, cancelar as autorizações.

Outros pontos abordados pela RDC foram a prestação de serviços e o comércio de alimentos em farmácias e drogarias. Ambos devem atender aos requisitos estabelecidos na RDC nº 44 e na Instrução Normativa nº 09, ambos de 2009.

Agora, no momento do pedido de concessão, será preciso anexar uma declaração que afirma que o estabelecimento está ciente de que se descumprir as disposições legais estará sujeito à infração sanitária.

Leia a resolução completa no link.

Fonte: Revista da Farmácia

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