A Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro realizou, ontem (6/06), na sede da Ascoferj, uma palestra sobre a fiscalização em farmácias de manipulação a partir da implantação do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância em Zoonoses e Inspeção Agropecuária do município.
A iniciativa, que faz parte de um ciclo de palestras promovido pela Vigilância, pretende manter as farmácias magistrais informadas sobre os pontos a serem cobrados durante a fiscalização, a documentação exigida e o roteiro de inspeção.
Segundo Márcia Rolim, subsecretária da Vigilância Sanitária, é importante para as farmácias de manipulação estarem cientes da legislação atual. “Nós pensamos em mudanças que pudessem beneficiar o setor regulado, mas que também o deixasse dentro da legalidade. Existem muitas leis federais, RDCs, normas da Anvisa que precisamos estar alinhadas”, explica.
Além da subsecretária, estiveram presentes o superintendente de Educação, Flávio Graça, que fez um breve resumo sobre o novo Código Sanitário, e a subgerente do segmento de Farmácia, Eliane Brito, que explicou em detalhes o passo a passo da inspeção e as principais não conformidades encontradas na fiscalização.
Normas para inspeção em farmácias de manipulação
Eliane citou as principais leis que regulamentam o trabalho dos fiscais.
Algumas delas são:
– Lei Federal 5.991/18 (regulamentada pelo Decreto 74.170/1974): dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
– Lei Federal 6.360/76 (regulamentada pelo Decreto 8.077/2013): trata da Vigilância Sanitária, a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;
– Lei Federal 13.021/14: trata do exercício e da fiscalização das atividades farmacêuticas;
– RDC 67/07 (Anvisa): dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinas para uso humano em farmácias.
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Documentos necessários para inspeção sanitária
A fiscalização avalia o estabelecimento do ponto de vista físico-estrutural e a parte documental. Entre os documentos, é preciso apresentar o alvará de localização, a responsabilidade técnica, emitida pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF), Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) – caso não seja uma licença inicial –, a Autorização Especial (AE) e o Contrato Social.
Além desses, a farmácia de manipulação deve ter os seguintes documentos de qualidade:
– Manual de Boas Práticas de Manipulação e Procedimentos Operacionais Padrão (POP);
– Registros de treinamento com efetividade avaliada;
– Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
– Ordem de manipulação;
– Fichas de pesagem;
– Livros de receituários com Termos de Abertura/Encerramento;
– Certificado de Escrituração Digital e/ou Certificado de Transmissão Regular – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC);
– Balanços/mapas dos medicamentos controlados;
– Qualificação dos fornecedores;
– Registros de controle de qualidade para água purificada, matérias-primas e produtos acabados;
– Certificado de análise do fornecedor de matéria-prima;
– Contrato formal de prestação de serviços terceirizados, especificando o tipo de serviço, direitos e obrigações;
– Relatório de auditoria interna;
– Registro de ocorrências referente à qualidade do produto e eventos adversos;
– Projeto arquitetônico;
– Comprovante de limpeza dos reservatórios de água por firma cadastrada junto ao Instituto Estadual do Ambiente (INEA);
– Comprovante de desinsetização e desratização;
– Contrato com empresa de coleta seletiva para atividades que gerem resíduos químicos.
Todas as informações com a lista de documentos e o roteiro de inspeção podem ser encontradas no site da Vigilância Sanitária.
Principais não conformidades
A subgerente de Farmácia informou aos proprietários de farmácias de manipulação quais são as principais não conformidades encontradas durante as inspeções sanitárias. Elas são regulamentadas pela Portaria “N” 385/2019 da Subvisa, que estabelece o regulamento técnico de Boas Práticas de Inspeção Sanitária. Além disso, foram apresentadas as medidas que serão adotadas pela Vigilância Sanitária em cada um dos casos específicos.
A lista completa das não conformidades pode ser encontrada aqui.
